Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults
11. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers
In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
362
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry
Exclusion Criteria:
- Positive titres for anti hepatitis antibodies
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL
- Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Experimentální: Skupina B
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Experimentální: Skupina C
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Experimentální: Skupina E
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
Časové okno: At M2 and M7
|
At M2 and M7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anti-pre-S1 antibody concentrations
Časové okno: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Časové okno: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
|
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Časové okno: 4-day after vaccination
|
4-day after vaccination
|
|
Cell mediated immunity
Časové okno: Month 0, Month 2 and month 7
|
Month 0, Month 2 and month 7
|
|
Occurrence of unsolicited adverse events
Časové okno: 30 days after vaccination
|
30 days after vaccination
|
|
Occurrence of serious adverse events
Časové okno: During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1994
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 1995
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 1995
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208129/009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .