Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults
11 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers
In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry
Exclusion Criteria:
- Positive titres for anti hepatitis antibodies
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL
- Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperymentalny: Grupa E
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
|
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
Ramy czasowe: At M2 and M7
|
At M2 and M7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Anti-pre-S1 antibody concentrations
Ramy czasowe: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Ramy czasowe: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
|
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Ramy czasowe: 4-day after vaccination
|
4-day after vaccination
|
|
Cell mediated immunity
Ramy czasowe: Month 0, Month 2 and month 7
|
Month 0, Month 2 and month 7
|
|
Occurrence of unsolicited adverse events
Ramy czasowe: 30 days after vaccination
|
30 days after vaccination
|
|
Occurrence of serious adverse events
Ramy czasowe: During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1994
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 1995
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 1995
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208129/009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .