아토피 피부염 환자에서 S-777469의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 Ib/IIa상, 이중맹검, 무작위 연구

포함 기준:

• 그렇지 않으면 서면 동의서를 얻을 당시 18세에서 65세 사이의 건강한 남성과 여성
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
• Physician's Global Assessment Score 및 수정된 기준에 의해 판단되는 경증 내지 중등도 아토피성 피부염(AD)에 대한 진단 기준을 만족하는 피험자

다음 기능이 모두 있어야 합니다.

1. 소양증
2. 다음과 같은 특징을 가진 습진(급성, 아급성, 만성): 현재 또는 이전의 굴곡 병변, 얼굴, 목 및 신근 표면의 병변, 사타구니 및 겨드랑이 부위의 보존(병변 없음)
3. 만성 및 재발성 습진 경과의 병력

4. 아토피의 개인 또는 가족력

   • 환자는 경증에서 중등도 AD 진단을 제외하고 병력, 신체 검사, 선별 및 기준선에서 수행된 일상적인 실험실 검사를 기반으로 일반적으로 건강이 양호한 것으로 판단됩니다.
   • 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스(항-HCV 항체) 및 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사에 대해 음성 실험실 결과를 가지고 있습니다.
   • 여성 피험자는 화면 및 기준선에서 음성 임신 테스트를 받았습니다.
   • 정상 범위[0.5~1.5mg/dl]의 혈청 크레아티닌
   • 정상 범위 내의 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 감마 글루타밀 전이펩티다제[GGT])
   • 스크리닝 및 베이스라인에서 남용 약물에 대한 음성 스크리닝
   • 피험자는 시험 기간 동안 흡연을 자제하는 데 동의합니다.
   • 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없습니다. 스크리닝 또는 기준선에서 임의의 ECG 이상이 있는 피험자의 포함은 등록 전에 연구의 맥락 내에서 임상적으로 관련이 없다는 연구 조사자와 후원자 모두가 공동으로 동의해야 합니다.
   • 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적인 경우 적절한 피임법 사용 적절한 피임법은 연구 기간 전체에 걸쳐 그리고 연구 약물의 마지막 투여/투여 후 추가 1개월 동안 효과적이고 허용된 피임 방법을 일관되게 실시하기로 동의하는 것으로 정의됩니다.

여성의 경우 적절한 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다. 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤 또는 폼) 남성의 경우 적절한 피임 방법은 이중 장벽 피임법으로 정의됩니다. 즉, 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤 또는 폼

• 여성 피험자의 경우 폐경은 월경이 없는 1년으로 정의됩니다. 문제가 있는 경우 >40 U/ml의 난포 자극 호르몬이 문서화되어야 합니다. 해당되는 경우 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰을 문서화해야 합니다.
• 대상체는 국소 코르티코스테로이드(제1일 방문 3주 전), 항히스타민제(제1일 방문 3주 전)를 포함하여 제1일 방문(즉, 세척 기간) 전 3주 동안 AD에 대한 어떠한 국소 또는 전신 치료도 사용하지 않았습니다. 1회 방문), 약초 제제, 화장품 또는 완화제 제제(1일 방문 3주 전), 면역억제제 또는 코르티코스테로이드(1일 방문 3주 전), 이전 3주 동안의 기타 AD 치료(광 치료 포함) 1일차 방문
• 피험자는 처방 또는 비처방(일반의약품 포함) 약물 또는 국소 제제[스크리닝 동안 연구 기관에서 제공한 국소 피부 연화 제제(예: Cetaphil® 크림 제외)]의 사용을 3주 동안 완전히 피하고자 합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량 및 전체 연구 동안
• 피험자가 연구 시작 3주 이내에 이전의 모든 약물을 중단하지 않는 경우, 연구 조사자와 후원자의 의료 모니터가 이것이 연구의 맥락 내에서 임상적으로 관련이 없다는 데 동의하는 경우에만 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
• 호르몬 대체 요법(폐경기 여성의 경우) 및/또는 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임약의 사용이 허용됩니다.
• 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 기간 동안 및 연구 후 후속 방문까지 격렬한 신체 활동(즉, 격렬하거나 익숙하지 않은 웨이트 리프팅, 달리기, 운동 등)을 기꺼이 피합니다.
• 피험자는 임상 연구 단위에 들어가기 전 72시간 동안 및 연구 기간 동안 자몽 함유 제품/약물을 기꺼이 피합니다.
• 피험자는 빈번하거나 최근에 아세트아미노펜을 사용한 이력이 없으며 시험 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 4일 동안 아세트아미노펜 사용을 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 자격이 없습니다.

• 피험자가 법적 동의 연령 미만이거나(포함 기준 참조), 정신적 또는 법적으로 무능력하거나, 연구 시작 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나, 정신 장애 병력이 있는 경우
• 옴, 알레르기성 접촉 피부염, 지루성 피부염, 피부 림프종, 어린선 또는 건선과 같이 AD의 진단을 혼동시킬 수 있는 활성 피부 상태
• >5년 동안 차도가 없는 악성 종양의 병력
• 다음을 포함하여 연구 참여를 방해하는 동반이환 상태의 존재:

최근 화학 요법, 면역 요법 또는 장기 이식을 포함한 면역 저하 상태 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관 또는 비뇨기과의 병력 또는 임상 징후 중요한 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 징후 피험자는 활성, 병류 감염 피험자는 약물 화합물에 대해 임상적으로 유의미한 과민증, 아나필락시스 또는 알레르기 병력이 있습니다. 어떠한 경우에도 간 기능 검사(ALT, AST 및 GGT)에 관한 포함 기준에 적합하지 않은 피험자는 재선별 및/또는 이 연구에 대한 재 자격

• 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 능력을 제한하거나 피험자를 이 연구에 부적합하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 상태 또는 이전 요법을 가지고 있습니다.
• 피험자는 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 2개월 이내에 주당 평균 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 도수가 높은 주류 1.5온스 또는 이들의 조합)을 초과하는 것으로 정의되는 과도한 양의 알코올을 소비합니다. , 또는 스크리닝부터 연구 기간 동안 및 연구가 완료될 때까지(연구 후 방문) 제한적인 알코올 사용을 준수할 의사가 없습니다.
• 피험자는 1일 방문(휴약 기간) 전 3주 동안 전신 항생제를 사용했습니다.
• 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나, 남성 피험자의 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 아이를 낳을 예정인 경우
• 피험자는 경구용 코르티코스테로이드 또는 흡입용 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 사용해야 합니다.
• 피험자는 1일 전 6주 이내에 혈액을, 스크리닝 전 2주 이내에 혈장을 기증했거나, 1일 전 2개월 이내에 혈액 제품을 받았습니다.
• 피험자는 말초 정맥 접근이 불량합니다.
• 피험자는 1일 전 30일 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여했습니다.
• 조사관의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하거나 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해하는 모든 이유