アトピー性皮膚炎患者におけるS-777469の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第Ib/IIa相、二重盲検、無作為化試験

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを取得した時点で18歳から65歳までのその他の健康な男女
• -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します
• -被験者は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の診断基準を満たしています。医師のグローバル評価スコアと修正された基準によって判断されます

次のすべての機能が存在する必要があります。

1. そう痒症
2. 以下の特徴を有する湿疹（急性、亜急性、慢性）：現在または以前の屈曲病変、顔面、頸部、および伸筋表面の病変、鼠径部および腋窩領域の温存（病変なし）
3. 湿疹の慢性および再発コースの病歴

4. アトピーの個人歴または家族歴

   • -被験者は、軽度から中等度のADの診断を除いて、病歴、身体検査、およびスクリーニングおよびベースラインで実行される定期的な臨床検査に基づいて、一般的に健康であると判断されます
   • -被験者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（抗HCV抗体）、およびヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニングの検査結果が陰性である
   • 女性被験者は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性である
   • 正常範囲の血清クレアチニン [0.5 ～ 1.5 mg/dl]
   • -肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、およびガンマグルタミルトランスペプチダーゼ[GGT]）が正常範囲内
   • スクリーニングおよびベースラインでの乱用薬物の陰性スクリーニング
   • -被験者は、試験期間中は喫煙を控えることに同意します
   • -被験者は、スクリーニングまたはベースラインの心電図（ECG）で臨床的に重大な異常がありません。 スクリーニングまたはベースラインで心電図異常のある被験者を含めることは、登録前に、研究のコンテキスト内で臨床的に関連しないことについて、研究調査員とスポンサーの両方が共同で同意する必要があります
   • 生殖能力があり、性的に活発な場合、適切な避妊の使用 適切な避妊とは、研究期間中および最後の投与/投与後1か月間、効果的で受け入れられている避妊方法を一貫して実践することに同意することと定義されます。

女性の場合、適切な避妊方法は次のように定義されます: 経口避妊薬、子宮内避妊器具、または二重バリア避妊、すなわち、コンドーム + 横隔膜、コンドームまたは横隔膜 + 殺精子ジェルまたはフォーム 男性の場合、適切な避妊方法は二重バリア避妊として定義されます。すなわち、コンドーム + ダイヤフラム、コンドームまたはダイヤフラム + 殺精子ジェルまたはフォーム

• 女性被験者の場合、閉経は月経のない 1 年間と定義されます。問題がある場合は、40 U/ml を超える卵胞刺激ホルモンを記録する必要があります。 該当する場合、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮を文書化する必要があります
• -被験者は、1日目の訪問の3週間前（つまり、ウォッシュアウト期間）、局所コルチコステロイド（1日目の訪問の3週間前）、抗ヒスタミン剤（3週間前の日の3週間） 1回の訪問）、ハーブ製剤、化粧品または皮膚軟化剤（1日目の訪問の3週間前）、免疫抑制剤またはコルチコステロイド（1日目の訪問の3週間前）、その他のAD治療（光治療を含む）の3週間前1日目の訪問へ
• -被験者は、処方薬または非処方薬（市販薬を含む）の使用を完全に避ける意思がある 薬物または局所製剤[スクリーニング中に研究施設から提供された局所皮膚軟化製剤以外、例えば、セタフィル®クリーム]の使用を3週間前から治験薬の初回投与時および全治験中
• 被験者が研究開始から3週間以内にすべての以前の投薬を中止しない場合、研究調査員とスポンサーのメディカルモニターの両方が、これが研究の文脈内で臨床的に関連しないことに同意した場合にのみ、研究に含めることができます
• -ホルモン補充療法の使用（閉経後の女性向け）および/または経口、埋め込み型、経皮型、または注射型避妊薬の使用が許可されます
• -被験者は精力的な身体活動（すなわち、激しいまたは慣れていない重量挙げ、ランニング、運動など）を避けようとしています スクリーニング訪問から、研究全体、および研究後のフォローアップ訪問まで
• -被験者は、臨床研究ユニットに入る前の72時間、および研究期間中、グレープフルーツを含む製品/医薬品を喜んで避けます
• -被験者は、頻繁または最近のアセトアミノフェン使用の履歴がなく、アセトアミノフェンの使用を控えることをいとわない 試験中および最後の投与後4日間

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は適格ではありません。

• -被験者は法的同意の年齢未満である（包含基準を参照）、精神的または法的に無力である、研究登録時に重大な感情的な問題を抱えている、または精神障害の病歴がある
• -疥癬、アレルギー性接触皮膚炎、脂漏性皮膚炎、皮膚リンパ腫、魚鱗癬、乾癬など、ADの診断を混乱させる可能性のある活動的な皮膚疾患
• 5年以上寛解していない悪性腫瘍の病歴
• -以下を含む、研究への参加を妨げる併存疾患の存在：

-最近の化学療法、免疫療法、または臓器移植を含む免疫不全状態 -重大な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸または泌尿器の病歴または臨床症状 -重大な神経学的または精神障害の病歴または臨床症状 -被験者は活動的で併発している感染症 被験者は、臨床的に重大な過敏症、アナフィラキシー、または薬物化合物に対するアレルギーの病歴を有する いかなる状況においても、肝機能検査（ALT、AST、および GGT）に関する選択基準に適合しなかった被験者は、再スクリーニングおよび/またはこの研究の再認定

• -被験者は、治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了するおよび/または参加する被験者の能力を制限する、またはそうでなければ被験者をこの研究に不適切にする、急性または慢性の状態または以前の治療を受けています
• -被験者は、1日目から1年以内に薬物乱用の履歴があります
• -被験者は、平均14ドリンク/週を超えると定義される過剰量のアルコールを消費します（1ドリンク= 5オンスのワインまたは12オンスのビールまたは1.5オンスのハードリカー、またはそれらの任意の組み合わせ）研究登録前の2か月以内、またはスクリーニングから、研究全体を通して、および研究完了まで（研究後の訪問）、アルコールの制限された使用を順守することを望まない
• -被験者は、1日目の訪問の3週間前に全身抗生物質を使用しました（ウォッシュアウト期間）
• -被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定がある、または男性被験者の場合は、研究期間中および研究薬の最後の投与後1か月間、子供をもうける予定です
• -被験者は、経口コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドなどの免疫抑制薬の使用を必要とします
• -被験者は、1日目の前6週間以内に献血したか、スクリーニング前の2週間以内に血漿を提供したか、または1日目の前2か月以内に血液製剤を受け取りました
• 被験者は末梢静脈へのアクセスが不十分です
• -被験者は、1日目から30日以内に治験薬の受領が行われた他の治験薬試験に参加したことがある
• -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加する、または治験を完了する能力を妨げる理由