건강한 청소년에서 Engerix™-B와 비교한 GSK Bio 후보 HBV-MPL 백신의 안전성 및 면역원성
2008년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
11~15세의 건강한 청소년을 대상으로 다양한 일정과 제형에 따른 GSK Bio 후보 HBV/MPL 백신의 타당성을 평가하고 이들의 안전성과 면역원성을 Engerix™-B와 비교하기 위한 연구
이 연구에서는 0, 6개월 일정에 따라 투여된 후보 HBV-MPL 백신의 2가지 다른 제형의 안전성과 면역원성을 탐색하고 11~15세의 건강한 청소년을 대상으로 Engerix™-B의 것과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 첫 접종 시점의 11세에서 15세 사이.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 15세 이상의 모든 피험자에 대해 피험자의 부모 또는 보호자와 피험자 자신으로부터 얻은 서면 동의서.
- 피험자가 여성인 경우 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 1개월 동안 금주하거나 적절한 피임법을 사용하고 임신 검사 결과 음성이 나와야 하며 해당 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. 접종 시리즈 완료 후 2개월
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
- 백신 접종 후 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여.
- 각 백신 접종 1주일 전부터 시작하여 30일 후까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
- B형 간염 바이러스에 대한 사전 예방접종.
- MPL이 포함된 백신으로 사전 예방접종.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환.
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
- 37.5°C 이상의 겨드랑이 온도
- 연구 백신의 첫 투여 전 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조사자가 관련이 있다고 간주하는 만성 질환의 병력.
- 스크리닝 시 항-HBV 항체 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
0개월 및 6개월의 HBV-MPL 제형 A
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단회 투여(Engerix™-B와 즉석 병용 투여 시) 또는 2회 투여(단독 투여 시) 근육 주사
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실험적: 그룹 B
0개월 및 6개월의 HBV-MPL 제제 B
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2회 근육주사
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실험적: 그룹 C
0개월째 HBV-MPL 제형 A 및 6개월째 Engerix™-B
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단회 투여(Engerix™-B와 즉석 병용 투여 시) 또는 2회 투여(단독 투여 시) 근육 주사
단일 용량(HBV-MPL과 즉석 병용 투여 시) 또는 3회 용량(단독 투여 시) 근육 주사
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활성 비교기: 그룹 D
0, 1, 6개월의 Engerix™-B
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단일 용량(HBV-MPL과 즉석 병용 투여 시) 또는 3회 용량(단독 투여 시) 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 유해 경험(SAE)의 발생
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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요구되는 국소 및 일반 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 접종 후 8일간의 추적 기간 동안
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접종 후 8일간의 추적 기간 동안
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원치 않는 부작용의 발생, 강도 및 인과관계
기간: 접종 후 31일간의 추적 기간
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접종 후 31일간의 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: 1, 2, 6, 7개월에
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1, 2, 6, 7개월에
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세포 매개 면역
기간: 1, 6, 7개월에
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1, 6, 7개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 3월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/028
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