Segurança e imunogenicidade das vacinas HBV-MPL candidatas da GSK Bio em comparação com Engerix™-B, em adolescentes saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade: entre 11 e 15 anos no momento da primeira vacinação.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito e do próprio sujeito em todos os sujeitos com 15 anos de idade.
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar, se tiver potencial para engravidar, ela deve estar abstinente ou ter usado um contraceptivo adequado por um mês antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar tais precauções para dois meses após a conclusão da série de vacinação

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período do estudo ou dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
• Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a vacinação.
• Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa uma semana antes de cada dose da vacina e termina 30 dias depois.
• Vacinação prévia contra o vírus da hepatite B.
• Vacinação prévia com vacina contendo MPL.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
• Temperatura axilar ≥ 37,5°C.
• Administração de imunoglobulina e/ou qualquer produto sanguíneo nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• História de doença crônica considerada relevante pelo investigador.
• Positivo para anticorpos anti-HBV na triagem