Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas candidatas VHB-MPL de GSK Bio en comparación con Engerix™-B, en adolescentes sanos
13 de junio de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para evaluar la viabilidad de las vacunas candidatas contra el VHB/MPL de GSK Bio siguiendo diferentes esquemas y formulaciones y comparar su seguridad e inmunogenicidad con la de Engerix™-B en adolescentes sanos de 11 a 15 años
En este estudio, se exploró la seguridad e inmunogenicidad de 2 formulaciones diferentes de la vacuna candidata contra el VHB-MPL administrada según un programa de 0, 6 meses y se comparó con la de Engerix™-B en adolescentes sanos de 11 a 15 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el momento de realizar este estudio, el patrocinador GlaxoSmithKline era conocido por su nombre anterior SmithKline Beecham
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 11 y 15 años en el momento de la primera vacunación.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto y del propio sujeto en todos los sujetos mayores de 15 años.
- Si el sujeto es mujer, debe ser no fértil, si es fértil, debe estar abstinente o haber usado un anticonceptivo adecuado durante un mes antes de la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y debe estar de acuerdo en continuar con tales precauciones para dos meses después de completar la serie de vacunas
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
- Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses posteriores a la vacunación.
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza una semana antes de cada dosis de vacuna y termina 30 días después.
- Vacunación previa contra el virus de la hepatitis B.
- Vacunación previa con vacuna que contenga MPL.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho.
- Temperatura axilar de ≥ 37,5° C.
- Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el periodo del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Antecedentes de enfermedad crónica que el investigador considere relevantes.
- Positivo para anticuerpos anti-VHB en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Formulación A de HBV-MPL en los meses 0 y 6
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Inyección intramuscular de dosis única (cuando se administra de manera extemporánea con Engerix™-B) o de 2 dosis (cuando se administra sola)
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Experimental: Grupo B
Formulación B de HBV-MPL en los meses 0 y 6
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Inyección intramuscular de 2 dosis
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Experimental: Grupo C
Formulación A de HBV-MPL en el mes 0 y Engerix™-B en el mes 6
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Inyección intramuscular de dosis única (cuando se administra de manera extemporánea con Engerix™-B) o de 2 dosis (cuando se administra sola)
Inyección intramuscular de dosis única (cuando se coadministra extemporáneamente con HBV-MPL) o de 3 dosis (cuando se administra sola)
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Comparador activo: Grupo D
Engerix™-B en los meses 0, 1, 6
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Inyección intramuscular de dosis única (cuando se coadministra extemporáneamente con HBV-MPL) o de 3 dosis (cuando se administra sola)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de experiencias adversas graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
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Durante el periodo de estudio
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Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de los síntomas locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días después de la vacunación
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Durante el período de seguimiento de 8 días después de la vacunación
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Ocurrencia, intensidad y relación causal de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 31 días después de la vacunación
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Período de seguimiento de 31 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: En los meses 1, 2, 6 y 7
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En los meses 1, 2, 6 y 7
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Inmunidad mediada por células
Periodo de tiempo: En los meses 1, 6 y 7
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En los meses 1, 6 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 208129/028
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