Sikkerhet og immunogenisitet til GSK Bios kandidat HBV-MPL-vaksiner sammenlignet med Engerix™-B, hos friske ungdommer
13. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie for å vurdere gjennomførbarheten av GSK Bios kandidat HBV/MPL-vaksiner som følger forskjellige tidsplaner og formuleringer og for å sammenligne deres sikkerhet og immunogenisitet med Engerix™-B hos friske ungdommer i alderen 11 til 15 år
I denne studien ble sikkerheten og immunogenisiteten til 2 forskjellige formuleringer av kandidaten HBV-MPL-vaksine administrert i henhold til en 0, 6-måneders tidsplan undersøkt og sammenlignet med Engerix™-B hos friske ungdommer i alderen 11 til 15 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom 11 og 15 år ved første vaksinasjon.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets foreldre eller foresatte og fra forsøkspersonen selv i alle fag 15 år.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, hvis i fertil alder, må hun være abstinent eller ha brukt et adekvat prevensjonsmiddel i én måned før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler for to måneder etter fullført vaksinasjonsserie
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før den første dosen av studievaksine.
- Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon.
- Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsatt av studieprotokollen i perioden fra én uke før hver vaksinedose og slutter 30 dager etter.
- Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B-virus.
- Tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder MPL.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
- Akseltemperatur på ≥ 37,5°C.
- Administrering av immunglobulin og/eller et hvilket som helst blodprodukt innen seks måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Anamnese med kronisk sykdom som etterforskeren anser som relevant.
- Positiv for anti-HBV-antistoffer ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
HBV-MPL formulering A ved måned 0 og 6
|
Enkeltdose (når det administreres samtidig med Engerix™-B) eller 2-dose (når det administreres alene) intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
HBV-MPL formulering B ved måned 0 og 6
|
2-dose intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
HBV-MPL formulering A ved måned 0 og Engerix™-B ved måned 6
|
Enkeltdose (når det administreres samtidig med Engerix™-B) eller 2-dose (når det administreres alene) intramuskulær injeksjon
Enkeltdose (når det administreres samtidig med HBV-MPL) eller 3-dose (når det administreres alene) intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Engerix™-B i månedene 0, 1, 6
|
Enkeltdose (når det administreres samtidig med HBV-MPL) eller 3-dose (når det administreres alene) intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede opplevelser (SAE)
Tidsramme: I løpet av studietiden
|
I løpet av studietiden
|
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Forekomst, intensitet og årsakssammenheng av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 31 dagers oppfølgingstid etter vaksinasjon
|
31 dagers oppfølgingstid etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I månedene 1, 2, 6 og 7
|
I månedene 1, 2, 6 og 7
|
|
Cellemediert immunitet
Tidsramme: I månedene 1, 6 og 7
|
I månedene 1, 6 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208129/028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .