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Sicurezza e immunogenicità dei vaccini HBV-MPL candidati di GSK Bio rispetto a Engerix™-B, in adolescenti sani

13 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare la fattibilità dei candidati vaccini HBV/MPL di GSK Bio seguendo diversi programmi e formulazioni e per confrontare la loro sicurezza e immunogenicità con quella di Engerix™-B in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 15 anni

In questo studio sono state esplorate la sicurezza e l'immunogenicità di 2 diverse formulazioni del candidato vaccino HBV-MPL somministrato secondo una schedula a 0, 6 mesi e sono state confrontate con quelle di Engerix™-B in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 15 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra gli 11 ei 15 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori del soggetto e dal soggetto stesso in tutti i soggetti di 15 anni di età.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile, se in età fertile, deve essere astinente o aver usato un contraccettivo adeguato per un mese prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi dalla vaccinazione.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da una settimana prima di ciascuna dose di vaccino e termina 30 giorni dopo.
  • Precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite B.
  • Precedente vaccinazione con vaccino contenente MPL.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5° C.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei sei mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Storia di malattia cronica ritenuta rilevante dal ricercatore.
  • Positivo agli anticorpi anti-HBV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
HBV-MPL Formulazione A ai mesi 0 e 6
Biologico: Vaccino HBV-MPL Formulazione A
Iniezione intramuscolare a dose singola (se somministrata estemporaneamente con Engerix™-B) o a 2 dosi (se somministrata da sola)
Sperimentale: Gruppo B
HBV-MPL Formulazione B ai mesi 0 e 6
Biologico: Vaccino HBV-MPL Formulazione B
Iniezione intramuscolare a 2 dosi
Sperimentale: Gruppo C
HBV-MPL Formulazione A al mese 0 ed Engerix™-B al mese 6
Biologico: Vaccino HBV-MPL Formulazione A
Iniezione intramuscolare a dose singola (se somministrata estemporaneamente con Engerix™-B) o a 2 dosi (se somministrata da sola)
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare a dose singola (se somministrata estemporaneamente con HBV-MPL) o a 3 dosi (se somministrata da sola)
Comparatore attivo: Gruppo D
Engerix™-B ai mesi 0, 1, 6
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare a dose singola (se somministrata estemporaneamente con HBV-MPL) o a 3 dosi (se somministrata da sola)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di esperienze avverse gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio
Presenza, intensità e relazione con la vaccinazione dei sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni dopo la vaccinazione
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza, intensità e relazione causale di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 31 giorni dopo la vaccinazione
Periodo di follow-up di 31 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 2, 6 e 7
Ai mesi 1, 2, 6 e 7
Immunità cellulo-mediata
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 6 e 7
Ai mesi 1, 6 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208129/028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Vaccino HBV-MPL Formulazione A

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