Bezpečnost a imunogenicita kandidátských vakcín HBV-MPL společnosti GSK Bio ve srovnání s Engerix™-B u zdravých dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Věk: mezi 11 a 15 lety v době prvního očkování.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu a od subjektu samotného ve všech subjektech ve věku 15 let.
• Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném věku, pokud je v plodném věku, musí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po dobu jednoho měsíce před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření dva měsíce po dokončení očkovací série

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do šesti měsíců po očkování.
• Plánované podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období počínaje jedním týdnem před každou dávkou vakcíny a končící 30 dní poté.
• Předchozí očkování proti virové hepatitidě B.
• Předchozí očkování vakcínou obsahující MPL.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
• Axilární teplota ≥ 37,5 °C.
• Podání imunoglobulinu a/nebo jakéhokoli krevního produktu během šesti měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Chronické onemocnění v anamnéze, které zkoušející považuje za relevantní.
• Pozitivní na protilátky proti HBV při screeningu