GSK Bion HBV-MPL-ehdokasrokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna Engerix™-B:hen terveillä nuorilla
perjantai 13. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GSK Bion HBV/MPL-ehdokasrokotteiden toteutettavuuden arvioimiseksi eri aikataulujen ja formulaatioiden mukaan ja niiden turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi Engerix™-B:n turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen terveillä 11–15-vuotiailla nuorilla
Tässä tutkimuksessa tutkittiin HBV-MPL-ehdokasrokotteen kahden eri formulaation turvallisuutta ja immunogeenisuutta, jotka annettiin 0, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti, ja niitä verrattiin Engerix™-B:hen terveillä 11–15-vuotiailla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 11-15 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta sekä tutkittavalta itseltään hankittu kirjallinen tietoinen suostumus kaikilla 15-vuotiailla.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hän on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisia varotoimia kahden kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden kuluessa rokotuksesta.
- Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa viikkoa ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
- Aiempi rokotus hepatiitti B -virusta vastaan.
- Aiempi rokotus MPL:tä sisältävällä rokotteella.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
- Kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C.
- Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Krooninen sairaus, jonka tutkija pitää merkityksellisenä.
- Positiivinen anti-HBV-vasta-aineille seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
HBV-MPL-formulaatio A kuukausina 0 ja 6
|
Kerta-annos (annostettuna yhdessä Engerix™-B:n kanssa) tai 2 annoksen (yksin annettuna) lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
HBV-MPL-formulaatio B kuukausina 0 ja 6
|
2 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
HBV-MPL-formulaatio A kuukaudella 0 ja Engerix™-B kuukaudella 6
|
Kerta-annos (annostettuna yhdessä Engerix™-B:n kanssa) tai 2 annoksen (yksin annettuna) lihaksensisäinen injektio
Kerta-annos (annostettuna samanaikaisesti HBV-MPL:n kanssa) tai 3 annoksen (yksin annettuna) lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Engerix™-B kuukausina 0, 1, 6
|
Kerta-annos (annostettuna samanaikaisesti HBV-MPL:n kanssa) tai 3 annoksen (yksin annettuna) lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haitallisten kokemusten esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 8 päivän seurantajakson aikana
|
Rokotuksen jälkeisen 8 päivän seurantajakson aikana
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakso rokotuksen jälkeen
|
31 päivän seurantajakso rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 2, 6 ja 7
|
Kuukausina 1, 2, 6 ja 7
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 6 ja 7
|
Kuukausina 1, 6 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208129/028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .