Sicherheit und Immunogenität der HBV-MPL-Impfstoffkandidaten von GSK Bio im Vergleich zu Engerix™-B bei gesunden Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Alter: zwischen 11 und 15 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden und des Probanden selbst bei allen Probanden im Alter von 15 Jahren.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein. Wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder vor der Impfung einen Monat lang ein geeignetes Verhütungsmittel angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen fortzusetzen zwei Monate nach Abschluss der Impfserie

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen als dem/den Studienimpfstoff(en) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung.
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der eine Woche vor jeder Impfdosis beginnt und 30 Tage danach endet.
• Vorherige Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus.
• Vorherige Impfung mit MPL-haltigem Impfstoff.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten.
• Achseltemperatur von ≥ 37,5° C.
• Verabreichung von Immunglobulin und/oder einem anderen Blutprodukt innerhalb der sechs Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Chronische Erkrankungen in der Anamnese, die der Prüfer als relevant erachtet.
• Positiv auf Anti-HBV-Antikörper beim Screening