Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność kandydującej szczepionki HBV-MPL firmy GSK Bio w porównaniu z Engerix™-B u zdrowych nastolatków

13 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę wykonalności kandydujących szczepionek HBV / MPL firmy GSK Bio według różnych schematów i preparatów oraz porównanie ich bezpieczeństwa i immunogenności z bezpieczeństwem szczepionki Engerix™-B u zdrowych nastolatków w wieku od 11 do 15 lat

W tym badaniu zbadano bezpieczeństwo i immunogenność 2 różnych preparatów potencjalnej szczepionki HBV-MPL podawanych zgodnie ze schematem 0, 6 miesięcy i porównano je z Engerix™-B zdrowym nastolatkom w wieku od 11 do 15 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 11 do 15 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów uczestnika oraz od samego uczestnika we wszystkich podmiotach w wieku 15 lat.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez jeden miesiąc przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności do dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż szczepionki badane w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia.
  • Planowe podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się tydzień przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po niej.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką zawierającą MPL.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
  • Temperatura pod pachą ≥ 37,5°C.
  • Podanie immunoglobuliny i/lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Historia chorób przewlekłych uznana przez badacza za istotną.
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-HBV podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Preparat A HBV-MPL w miesiącach 0 i 6
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL Formulacja A
Pojedyncza dawka (w przypadku jednoczesnego podawania z Engerix™-B) lub 2 dawki (w przypadku samodzielnego podawania) iniekcja domięśniowa
Eksperymentalny: Grupa B
Preparat B HBV-MPL w miesiącach 0 i 6
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL Preparat B
2-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa C
Preparat A HBV-MPL w miesiącu 0 i Engerix™-B w miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL Formulacja A
Pojedyncza dawka (w przypadku jednoczesnego podawania z Engerix™-B) lub 2 dawki (w przypadku samodzielnego podawania) iniekcja domięśniowa
Biologiczny: Engerix™-B
Pojedyncza dawka (w przypadku jednoczesnego podawania z HBV-MPL) lub 3 dawki (w przypadku samodzielnego podawania) iniekcja domięśniowa
Aktywny komparator: Grupa D
Engerix™-B w miesiącach 0, 1, 6
Biologiczny: Engerix™-B
Pojedyncza dawka (w przypadku jednoczesnego podawania z HBV-MPL) lub 3 dawki (w przypadku samodzielnego podawania) iniekcja domięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych
Ramy czasowe: W 8-dniowym okresie obserwacji po szczepieniu
W 8-dniowym okresie obserwacji po szczepieniu
Występowanie, intensywność i związek przyczynowy niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 31-dniowy okres obserwacji po szczepieniu
31-dniowy okres obserwacji po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 2, 6 i 7
W miesiącach 1, 2, 6 i 7
Odporność komórkowa
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 6 i 7
W miesiącach 1, 6 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208129/028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj