Sikkerhed og immunogenicitet af GSK Bios kandidat HBV-MPL-vacciner sammenlignet med Engerix™-B hos raske unge

Inklusionskriterier:

• Alder: mellem 11 og 15 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værger og fra forsøgspersonen selv i alle fag 15 år.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller have brugt et passende præventionsmiddel i en måned før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler for to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination.
• Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra en uge før hver vaccinedosis og slutter 30 dage efter.
• Tidligere vaccination mod hepatitis B-virus.
• Tidligere vaccination med vaccine indeholdende MPL.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
• Akseltemperatur på ≥ 37,5°C.
• Administration af immunoglobulin og/eller et hvilket som helst blodprodukt inden for de seks måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Anamnese med kronisk sygdom, som efterforskeren anser for at være relevant.
• Positiv for anti-HBV-antistoffer ved screening