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인슐린 주입 및 감염성 당뇨병성 족부궤양(IIIFU)

2020년 9월 30일 업데이트: Mats Bonnier, Karolinska Institutet

급성 족부 궤양 감염 또는 외과적 상처 감염으로 치료받은 당뇨병 환자에서 인슐린-포도당 주입이 대사 조절(일차) 및 염증(이차)에 미치는 영향

정상혈당증은 수술 및 의학적 상태의 결과에 중요합니다. 이러한 상황에서 정상 혈당을 달성하기 위해 인슐린 주입이 연구되었으며 유용한 것으로 입증되었습니다. 피하주사로 투여하는 인슐린은 정맥주사로 투여하는 인슐린에 비해 지속시간이 길어 조절이 더 어렵습니다. 임상시험의 가설은 족부 궤양 감염 및 외과적 상처 감염 동안 당뇨병 환자에서 정상 혈당에 도달하는 데 인슐린 주입이 더 효과적이라는 개념입니다.

  • 이 연구는 족부 궤양 감염 및 외과적 상처 감염 동안 항당뇨병 치료로서 표적 제어 인슐린 주입 또는 기존 요법을 평가합니다.
  • 2차 효능 매개변수는 입원, 염증 및 산화 스트레스에 대한 실험실이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

정상혈당증은 급성 수술 및 의학적 상태의 결과에 중요합니다. 정상 혈당을 달성하기 위해 다양한 인슐린 주입이 연구되었으며 유용한 것으로 입증되었습니다. 피하 주사로 투여된 인슐린은 정맥 투여 인슐린의 경우 10분에 비해 인슐린 브랜드 및 주사 부위에 따라 3-36시간 지속됩니다. 정상 혈당을 달성하기 위해 다양한 인슐린 주입이 연구되었지만 당뇨병 환자의 족부 궤양 감염 및 수술 상처 감염 동안 인슐린 주입의 생물학적 및 화학적 효과는 연구되지 않았습니다. 따라서 당뇨병 환자에서 족부 궤양 감염 및 외과적 창상 감염 시 최적의 치료를 위한 정상혈당증의 중요성을 조사하고자 한다.

가설:

표적 조절 인슐린 주입은 기존 항당뇨병 요법에 비해 당뇨병 환자의 고혈당증 감소, 염증 및 감염 치유 개선에 더 효과적입니다.

연구 설계:

이것은 당뇨병 환자의 표적 제어 인슐린 주입 대 기존 항당뇨 요법의 무작위 전향적 공개 통제 시험입니다. 자격 기준을 충족하고 참여하기로 선택한 족부 궤양 감염 또는 수술 상처 감염 치료를 받는 당뇨병 환자가 포함되어 무작위 배정됩니다.

학습 기간:

적격성 기준을 충족한 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 주입이 시작됩니다. 개입 그룹은 인슐린 주입으로 하루 종일 계속됩니다. 전환일(4일째) 이후 무작위배정 4주 후 연구가 종료될 때까지 믹스인슐린의 다회 투여가 계속됩니다.

환자 선택:

당뇨병성 족부궤양 감염 또는 외과적 상처 감염이 있는 환자가 등록됩니다. 24개월 등록 기간 동안 최소 90명의 환자가 포함될 것입니다.

치료:

적격 환자는 3일 동안 인슐린 주입(그룹 1) 또는 임상 실습에 따른 요법(그룹 2)에 무작위 배정됩니다.

그룹 1(개입 그룹):

환자가 적격성 기준을 완전히 채우고 사전 동의서에 서명하면 인슐린 주입이 시작됩니다. 정기적인 모세혈장 포도당 검사로 조절하며 수일 동안 계속됩니다. 4일째에 주입을 중단하고, 특정 알고리즘에 의해 마지막 24 주입 시간으로부터 인슐린 요구량을 추정하고 믹스인슐린의 2-4 동일 식사 시간 용량으로 나눕니다. 첫 번째 식사 시간 용량은 4일째 아침 식사에 제공되고 주입이 중단된 후 추가 2시간 동안 계속 주입됩니다. 전환일(4일째) 이후 무작위배정 4주 후 연구가 종료될 때까지 믹스인슐린의 다회 투여가 계속됩니다.

모든 환자는 연구가 끝날 때 방문을 중단합니다.

치료군에 대한 환자 배정:

진료소 및 병원 병동에서 모집되고 자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 무작위 배정됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Department of Molecular Medicine and Surgery, Rolf Luft Research Center for Diabetes and Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사무실 환자

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준이 충족되는 경우 포함할 수 있습니다.

  • 수술 후 또는 감염성 환자: 피부, 기도, 요로 또는 위장 감염.
  • 고혈당증: 모세혈관 P-포도당이 8mmol/L 이상입니다.
  • 18세 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

무작위 배정에서 다음 중 하나를 갖는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • 무의식: 깨어날 수 없음.
  • 케톤산증: pH 7.30 이하.
  • 고삼투압 증후군: S-Na 150mmol/L 이상.
  • 신부전: 계산된 GFR < 30 mL/min.
  • 임신.
  • 피험자가 연구의 개념과 위험을 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 포도당 수준.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c
기간: 4 주
4 주
입원
기간: 4 주
4 주
염증 및 산화 스트레스 실험실.
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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