Inzulinová infuze a infekční vředy diabetické nohy (IIIFU)

Úvod:

Normoglykémie je důležitá pro výsledek akutních chirurgických a zdravotních stavů. Byly studovány různé infuze inzulínu k dosažení normoglykémie a ukázalo se, že jsou užitečné. Inzulin podávaný subkutánními injekcemi trvá 3-36 hodin v závislosti na značce inzulínu a místě vpichu ve srovnání s 10 minutami u intravenózně podávaného inzulínu. Pro dosažení normoglykémie byly studovány různé infuze inzulinu, ale biologické a chemické účinky infuzí inzulinu nebyly studovány během infekce vředů na nohou a infekce operační rány u pacientů s diabetem. Naším cílem je proto prozkoumat význam normoglykémie pro optimální léčbu vředové infekce chodidla a infekce operační rány u diabetiků.

Hypotéza:

Cílená infuze inzulinu je účinnější při snižování hyperglykémie, zlepšuje hojení zánětů a infekcí u diabetiků ve srovnání s běžnou antidiabetickou terapií.

Studovat design:

Jedná se o randomizovanou prospektivní, otevřenou kontrolovanou studii cílené kontrolované infuze inzulinu vs. konvenční antidiabetické léčby u diabetických pacientů. Budou zařazeni a randomizováni diabetici léčení pro infekci vředů na nohou nebo infekci operační rány, kteří splnili kritéria způsobilosti a rozhodli se zúčastnit.

Délka studia:

Infuze začíná, když pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, podepsali informovaný souhlas. Intervenční skupina pokračuje celé tři dny s infuzí inzulínu. Po dni přechodu (čtvrtý den) pokračují opakované dávky mixinsulinu, dokud studie neskončí 4 týdny po randomizaci.

Výběr pacientů:

Budou zařazeni pacienti s diabetickou vředovou infekcí nebo infekcí operační rány. Během 24měsíčního období registrace bude zahrnuto nejméně 90 pacientů.

Léčba:

Vhodní pacienti budou randomizováni k infuzi inzulínu (skupina 1) po dobu 3 dnů nebo léčbě podle klinické praxe (skupina 2).

Skupina 1 (intervenční skupina):

Infuze inzulínu začíná, když pacient zcela splní kritéria způsobilosti a podepíše informovaný souhlas. Kontroluje se pravidelnými kapilárními plazmatickými testy glukózy a pokračuje po tři dny. Infuze se zastaví čtvrtý den, potřeba inzulinu se odhadne z posledních 24 hodin infuze pomocí specifického algoritmu a rozdělí se na 2-4 stejné dávky mixinzulinu během jídla. První dávka při jídle se podává čtvrtý den ke snídani a infuze pokračuje další 2 hodiny, poté se přeruší. Po dni přechodu (čtvrtý den) pokračují opakované dávky mixinsulinu, dokud studie neskončí 4 týdny po randomizaci.

Všichni pacienti budou mít na konci studie zastavenou návštěvu.

Zařazení pacientů do léčebné skupiny:

Pacienti přijatí na kliniku a oddělení nemocnice, kteří splňují kritéria způsobilosti a podepsali informovaný souhlas, budou randomizováni.