Infusión de insulina y úlceras infecciosas del pie diabético (IIIFU)

Introducción:

La normoglucemia es importante para el resultado de condiciones quirúrgicas y médicas agudas. Se han estudiado diferentes infusiones de insulina para conseguir la normoglucemia y han demostrado su utilidad. La insulina administrada mediante inyecciones subcutáneas tiene una duración de entre 3 y 36 horas, según la marca de insulina y el lugar de la inyección, en comparación con los 10 minutos de la insulina administrada por vía intravenosa. Se han estudiado diferentes infusiones de insulina para lograr la normoglucemia, pero no se han estudiado los efectos biológicos y químicos de las infusiones de insulina durante la infección de úlceras del pie y la infección de heridas quirúrgicas en pacientes con diabetes. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la importancia de la normoglucemia para el tratamiento óptimo durante la infección de la úlcera del pie y la infección de la herida quirúrgica entre los diabéticos.

Hipótesis:

La infusión de insulina controlada por objetivo es más eficaz para reducir la hiperglucemia y mejorar la curación de la inflamación y la infección en los diabéticos en comparación con la terapia antidiabética convencional.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo aleatorizado, prospectivo, abierto y controlado de la infusión de insulina controlada por objetivo frente a la terapia antidiabética convencional en pacientes diabéticos. Se incluirán y aleatorizarán los diabéticos tratados por infección de la úlcera del pie o infección de la herida quirúrgica, que cumplieron con los criterios de elegibilidad y optaron por participar.

Duración de estudio:

La infusión comienza cuando los pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad han firmado el consentimiento informado. El grupo de intervención continúa durante tres días completos con infusión de insulina. Después del día de transición (el cuarto día), las dosis múltiples de mixinsulina continúan hasta que finaliza el estudio 4 semanas después de la aleatorización.

Selección de pacientes:

Se inscribirán pacientes con infección de úlcera de pie diabético o infección de herida quirúrgica. Se incluirán al menos 90 pacientes durante un período de inscripción de 24 meses.

Tratamiento:

Los pacientes elegibles serán aleatorizados a infusión de insulina (grupo 1) durante 3 días o terapia según la práctica clínica (grupo 2).

Grupo 1 (grupo de intervención):

La infusión de insulina comienza cuando el paciente cumple con los criterios de elegibilidad y ha firmado el consentimiento informado. Se controla mediante pruebas periódicas de glucosa en plasma capilar y continúa durante tres días. La infusión se detiene el cuarto día, la demanda de insulina se estima a partir de las últimas 24 horas de infusión mediante un algoritmo específico y se divide en 2-4 dosis iguales de mixinsulina a la hora de comer. La primera dosis a la hora de la comida se administra en el desayuno del cuarto día y la infusión continúa durante otras 2 horas y luego se detiene. Después del día de transición (el cuarto día), las dosis múltiples de mixinsulina continúan hasta que finaliza el estudio 4 semanas después de la aleatorización.

Todos los pacientes tendrán una visita de parada al final del estudio.

Asignación de pacientes al grupo de tratamiento:

Los pacientes reclutados en la clínica y las salas del hospital y que cumplan los criterios de elegibilidad y hayan firmado el consentimiento informado serán aleatorizados.