Infuzja insuliny i zakaźne owrzodzenia stopy cukrzycowej (IIIFU)

Wstęp:

Normogglikemia jest ważna dla wyniku ostrych schorzeń chirurgicznych i medycznych. Badano różne wlewy insuliny w celu uzyskania normoglikemii i okazały się one przydatne. Insulina podawana we wstrzyknięciach podskórnych działa od 3 do 36 godzin, w zależności od marki insuliny i miejsca wstrzyknięcia, w porównaniu do 10 minut w przypadku insuliny podanej dożylnie. Badano różne wlewy insuliny w celu uzyskania normoglikemii, ale nie badano biologicznych i chemicznych skutków wlewów insuliny podczas zakażenia owrzodzenia stopy i zakażenia rany chirurgicznej u pacjentów z cukrzycą. Dlatego naszym celem jest zbadanie znaczenia normoglikemii dla optymalnego leczenia zakażenia owrzodzenia stopy i zakażenia rany chirurgicznej u diabetyków.

Hipoteza:

Celowo kontrolowany wlew insuliny jest skuteczniejszy w zmniejszaniu hiperglikemii, poprawia gojenie stanów zapalnych i infekcji u diabetyków w porównaniu z konwencjonalną terapią przeciwcukrzycową.

Projekt badania:

Jest to randomizowane, prospektywne, otwarte badanie kontrolne porównujące wlew insuliny z kontrolowanym celem w porównaniu z konwencjonalną terapią przeciwcukrzycową u pacjentów z cukrzycą. Diabetycy leczeni z powodu infekcji owrzodzenia stopy lub infekcji rany chirurgicznej, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne i zdecydują się na udział, zostaną włączeni i przydzieleni losowo.

Czas trwania nauki:

Wlew rozpoczyna się, gdy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne podpiszą świadomą zgodę. Grupa interwencyjna kontynuuje przez trzy pełne dni z wlewem insuliny. Po dniu przejściowym (czwarty dzień) wielokrotne dawki mixinsuliny są kontynuowane aż do zakończenia badania 4 tygodnie po randomizacji.

Selekcja pacjentów:

Pacjenci z infekcją owrzodzenia stopy cukrzycowej lub infekcją rany chirurgicznej zostaną włączeni. Co najmniej 90 pacjentów zostanie włączonych podczas 24-miesięcznego okresu rejestracji.

Leczenie:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wlewu insuliny (grupa 1) przez 3 dni lub terapii zgodnie z praktyką kliniczną (grupa 2).

Grupa 1 (grupa interwencyjna):

Wlew insuliny rozpoczyna się, gdy pacjent w pełni spełni kryteria kwalifikacyjne i podpisze świadomą zgodę. Kontroluje się za pomocą regularnych testów glukozy w osoczu kapilarnym i trwa przez trzy dni. Zatrzymanie wlewu czwartego dnia, zapotrzebowanie na insulinę jest szacowane na podstawie ostatnich 24 godzin wlewu za pomocą określonego algorytmu i dzielone na 2-4 równe dawki mixinsuliny doposiłkowe. Pierwszą dawkę posiłkową podaje się do śniadania czwartego dnia i infuzję kontynuuje się przez kolejne 2 godziny, po czym zostaje przerwana. Po dniu przejściowym (czwarty dzień) wielokrotne dawki mixinsuliny są kontynuowane aż do zakończenia badania 4 tygodnie po randomizacji.

Po zakończeniu badania wszyscy pacjenci będą mieli wizytę przejściową.

Przydział pacjenta do grupy terapeutycznej:

Pacjenci zrekrutowani w poradni i oddziałach szpitalnych, spełniający kryteria kwalifikacyjne i podpisali świadomą zgodę, będą randomizowani.