Infusione di insulina e ulcere infettive del piede diabetico (IIIFU)

Introduzione:

La normoglicemia è importante per l'esito di condizioni chirurgiche e mediche acute. Diverse infusioni di insulina sono state studiate per raggiungere la normoglicemia e si sono dimostrate utili. L'insulina somministrata mediante iniezioni sottocutanee ha una durata compresa tra 3 e 36 ore a seconda della marca di insulina e del sito di iniezione rispetto ai 10 minuti per l'insulina somministrata per via endovenosa. Sono state studiate diverse infusioni di insulina per raggiungere la normoglicemia, ma gli effetti biologici e chimici delle infusioni di insulina non sono stati studiati durante l'infezione dell'ulcera del piede e l'infezione della ferita chirurgica nei pazienti con diabete. Pertanto, miriamo a indagare l'importanza della normoglicemia per il trattamento ottimale durante l'infezione dell'ulcera del piede e l'infezione della ferita chirurgica tra i diabetici.

Ipotesi:

L'infusione di insulina controllata dall'obiettivo è più efficace nel ridurre l'iperglicemia, migliorare la guarigione dell'infiammazione e dell'infezione nei diabetici rispetto alla terapia antidiabetica convenzionale.

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico, in aperto, sull'infusione controllata di insulina rispetto alla terapia antidiabetica convenzionale nei pazienti diabetici. I diabetici trattati per infezione da ulcera del piede o infezione della ferita chirurgica, che soddisfano i criteri di ammissibilità e scelgono di partecipare saranno inclusi e randomizzati.

Durata dello studio:

L'infusione inizia quando i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità hanno firmato il consenso informato. Il gruppo di intervento continua per tre giorni interi con l'infusione di insulina. Dopo il giorno di transizione (il quarto giorno) le dosi multiple di mixinsulin continuano fino al termine dello studio 4 settimane dopo la randomizzazione.

Selezione dei pazienti:

Saranno arruolati pazienti con infezione da ulcera del piede diabetico o infezione della ferita chirurgica. Almeno 90 pazienti saranno inclusi durante un periodo di iscrizione di 24 mesi.

Trattamento:

I pazienti eleggibili saranno randomizzati all'infusione di insulina (gruppo 1) per 3 giorni o alla terapia secondo la pratica clinica (gruppo 2).

Gruppo 1 (gruppo di intervento):

L'infusione di insulina inizia quando il paziente soddisfa pienamente i criteri di ammissibilità e ha firmato il consenso informato. Controlla mediante regolari test della glicemia capillare e continua per tre giorni. Al quarto giorno di interruzione dell'infusione, la richiesta di insulina viene stimata dalle ultime 24 ore di infusione mediante un algoritmo specifico e suddivisa in 2-4 dosi uguali di mixinsulina durante i pasti. La prima dose pasto viene somministrata alla colazione del quarto giorno e l'infusione continua per altre 2 ore dopodiché viene interrotta. Dopo il giorno di transizione (il quarto giorno) le dosi multiple di mixinsulin continuano fino al termine dello studio 4 settimane dopo la randomizzazione.

Tutti i pazienti avranno una visita di arresto alla fine dello studio.

Assegnazione del paziente al gruppo di trattamento:

I pazienti reclutati nei reparti della clinica e dell'ospedale e che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno firmato il consenso informato saranno randomizzati.