깁스 신장병증에서 확장된 혈액투석에 의한 자유 경쇄 제거에 대한 유럽 임상시험 (EuLITE)

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 투석 의존 급성 신부전(eGFR <15ml/min/1.73m2)
• 증상이 있는 신생 다발성 골수종 진단을 위한 진단 기준 충족1
• 비정상적인 혈청 FLC 비율 및 sFLC 농도 > 500 mg/L
• 신장 생검(캐스트 신병증)에서 입증된 골수종 신장
• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 등록 단위에 제출한 후 10일 이내에 연구 시작

제외 기준:

• 연령 < 18세
• 알려진 진행성 만성 신부전(CKD IV기 4-5기; eGFR <30mls/min/1.73m2) 또는 신장 생검에서 중대한 만성 손상의 증거
• 신장 생검에서 아밀로이드증 또는 경쇄 침착 질환
• 화학 요법으로 다발성 골수종의 이전 치료
• 지원되지 않는 투석 신대체 요법을 배제하는 혈역학적 불안정성
• 중대한 심장 질환(지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 임상적으로 유의한 심낭 질환, 심장 아밀로이드증)
• 진행성 질환 또는 유의미한 동반이환: 단기 예후가 불량하고 완화가 필요하며 활성 또는 질병 특정 치료가 없음.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 붕소 또는 만니톨 함유 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 말초 신경병증 또는 신경병성 통증의 병력(NCI CTCAE 버전 3에 정의된 등급 2 이상)
• 임상적으로 중요한 간 기능 장애(빌리루빈 >1.8mg/dl(30µmol/L))
• 알려진 HIV 감염
• 활성 제어되지 않은 감염
• 임산부 및 수유부
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 가임기 폐경 전 여성 환자: 임신 테스트 양성이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
• 젖 분비