Ensaio Europeu de Remoção de Cadeias Leves Livres por Hemodiálise Estendida em Nefropatia Gessada (EuLITE)
4 de outubro de 2016 atualizado por: Paul Cockwell, University Hospital Birmingham
Hipótese: A hemodiálise de remoção de cadeia leve livre aumentará a taxa de recuperação renal em pacientes com nefropatia por gesso, insuficiência renal grave e mieloma múltiplo de novo.
Este estudo irá randomizar pacientes com mieloma múltiplo e insuficiência renal grave para tratamento para remover cadeias leves livres por hemodiálise ou não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo europeu de remoção de cadeia leve livre por hemodiálise estendida em nefropatia por gesso (EuLITE) é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto para investigar o benefício clínico da hemodiálise de remoção de FLC em pacientes com nefropatia por gesso, insuficiência renal dependente de diálise e mieloma múltiplo de novo.
O recrutamento começou em maio de 2008, no total 90 pacientes serão recrutados.
Os participantes serão randomizados, centralmente, após a inscrição, para quimioterapia experimental e hemodiálise de remoção de FLC ou quimioterapia experimental e hemodiálise de alto fluxo padrão.
A quimioterapia experimental é um regime de PAD modificado, consistindo em bortezomibe, doxorrubicina e dexametasona.
A hemodiálise de remoção de FLC é realizada usando dois dialisadores Gambro HCO 1100 em série, durante um esquema de tratamento intensivo.
O resultado primário para o estudo é a independência da diálise em 3 meses.
Os resultados secundários são: duração da diálise, redução nas concentrações séricas de FLC; resposta e sobrevida do mieloma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospital Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Insuficiência renal aguda dependente de diálise (eGFR <15ml/min/1,73m2)
- Preenche os critérios diagnósticos para o diagnóstico de mieloma múltiplo sintomático de novo1
- Proporção de FLC sérica anormal e uma concentração de sFLC > 500 mg/L
- Rim de mieloma demonstrado em uma biópsia renal (nefropatia com gesso)
- Capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
- Início do estudo dentro de 10 dias após a apresentação à unidade de inscrição
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Insuficiência renal crônica avançada conhecida (CKD estágio IV 4-5; eGFR <30mls/min/1,73m2) ou evidência de dano crônico significativo na biópsia renal
- Amiloidose ou doença de depósito de cadeia leve na biópsia renal
- Tratamento prévio de mieloma múltiplo com quimioterapia
- Instabilidade hemodinâmica que impede a terapia de substituição renal por diálise sem suporte
- Doença cardíaca significativa (infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina instável; insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV; doença pericárdica clinicamente significativa; amiloidose cardíaca)
- Doença avançada ou comorbidade significativa: com mau prognóstico a curto prazo, necessitando de tratamento paliativo e sem tratamento ativo ou específico para a doença.
- Incapacidade de dar consentimento informado
- História de reação alérgica atribuível a compostos contendo boro ou manitol
- História de neuropatia periférica ou dor neuropática (grau 2 ou superior, conforme definido pelo NCI CTCAE versão 3)
- Disfunção hepática clinicamente significativa (bilirrubina >1,8mg/dl (30µmol/L))
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção ativa descontrolada
- Mulheres grávidas e lactantes
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa com potencial para engravidar: teste de gravidez positivo ou relutância em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes receberão HD para remoção de FLC realizada usando um cronograma de diálise estendido nos dialisadores Gambro HCO 1100
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Remoção de FLC HD usando um cronograma de diálise estendido no Gambro HCO 1100
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Os pacientes recebem diálise padrão em um dialisador ployflux de alto fluxo em uma frequência determinada pelo nefrologista de plantão
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Diálise padrão em um dialisador ployflux de alto fluxo em uma frequência determinada pelo nefrologista de plantão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Independência da hemodiálise 3 meses após a inscrição (eGFR > 15mls/min/1,73m2 2 semanas após a última sessão de diálise)
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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3 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficiência da HD estendida em relação às concentrações reduzidas de sFLC; duração da HD antes da recuperação renal; resposta do mieloma múltiplo à quimioterapia e adequação ao transplante de células-tronco; mortalidade durante o período de observação de 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Cockwell, PhD FRCP, University Hospital Birmingham
- Investigador principal: Mark Cook, PhD FRCPath, University Hospital Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hutchison CA, Cockwell P, Reid S, Chandler K, Mead GP, Harrison J, Hattersley J, Evans ND, Chappell MJ, Cook M, Goehl H, Storr M, Bradwell AR. Efficient removal of immunoglobulin free light chains by hemodialysis for multiple myeloma: in vitro and in vivo studies. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):886-95. doi: 10.1681/ASN.2006080821. Epub 2007 Jan 17.
- Hutchison CA, Harding S, Mead G, Goehl H, Storr M, Bradwell A, Cockwell P. Serum free-light chain removal by high cutoff hemodialysis: optimizing removal and supportive care. Artif Organs. 2008 Dec;32(12):910-7. doi: 10.1111/j.1525-1594.2008.00653.x.
- Hutchison CA, Cook M, Heyne N, Weisel K, Billingham L, Bradwell A, Cockwell P. European trial of free light chain removal by extended haemodialysis in cast nephropathy (EuLITE): a randomised control trial. Trials. 2008 Sep 28;9:55. doi: 10.1186/1745-6215-9-55.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doenças renais
- Mieloma múltiplo
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2007-003968-22
- ISRCTN45967602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Sob consideração
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