Europäische Studie zur Entfernung freier Leichtketten durch erweiterte Hämodialyse bei Cast-Nephropathie (EuLITE)
4. Oktober 2016 aktualisiert von: Paul Cockwell, University Hospital Birmingham
Hypothese: Die Hämodialyse zur Entfernung freier Leichtketten erhöht die Genesungsrate der Nieren bei Patienten mit Cast-Nephropathie, schwerer Niereninsuffizienz und de novo multiplem Myelom.
In dieser Studie werden Patienten mit multiplem Myelom und schwerer Niereninsuffizienz randomisiert behandelt, um freie Leichtketten durch Hämodialyse zu entfernen oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die EUropean trial of free Light chain remove by exTEnded hemodialysis in cast nephropathy (EuLITE) ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie zur Untersuchung des klinischen Nutzens der FLC-Entfernungs-Hämodialyse bei Patienten mit Cast-Nephropathie, dialyseabhängigem Nierenversagen und De-novo-multiples Myelom.
Die Rekrutierung begann im Mai 2008, insgesamt werden 90 Patienten rekrutiert.
Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung zentral randomisiert, um entweder Chemotherapie und FLC-Entfernungs-Hämodialyse oder Chemotherapie und Standard-High-Flux-Hämodialyse zu testen.
Die Versuchschemotherapie ist ein modifiziertes PAVK-Regime, bestehend aus Bortezomib, Doxorubicin und Dexamethason.
Die Hämodialyse zur FLC-Entfernung wird unter Verwendung von zwei Gambro HCO 1100-Dialysatoren in Reihe über einen intensiven Behandlungsplan durchgeführt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Unabhängigkeit von der Dialyse nach 3 Monaten.
Sekundäre Ergebnisse sind: Dauer der Dialyse, Verringerung der FLC-Konzentration im Serum; Ansprechen und Überleben des Myeloms.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- University Hospital Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Dialyseabhängiges akutes Nierenversagen (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für die Diagnose des symptomatischen de novo multiplen Myeloms1
- Anormales Serum-FLC-Verhältnis und eine sFLC-Konzentration > 500 mg/l
- Bei einer Nierenbiopsie nachgewiesene Myelomniere (Cast-Nephropathie)
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Beginn des Studiums innerhalb von 10 Tagen nach Vorstellung bei der Immatrikulationseinheit
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Bekannte fortgeschrittene chronische Niereninsuffizienz (CKD-Stadium IV 4-5; eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Nachweis einer signifikanten chronischen Schädigung bei einer Nierenbiopsie
- Amyloidose oder Leichtketten-Ablagerungskrankheit bei Nierenbiopsie
- Frühere Behandlung des multiplen Myeloms mit Chemotherapie
- Hämodynamische Instabilität, die eine nicht unterstützte Dialyse-Nierenersatztherapie ausschließt
- Signifikante Herzerkrankung (Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; instabile Angina pectoris; Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV; klinisch signifikante Perikarderkrankung; Herzamyloidose)
- Fortgeschrittene Erkrankung oder signifikante Komorbidität: mit schlechter kurzfristiger Prognose, die eine Palliation und keine aktive oder krankheitsspezifische Behandlung erfordert.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Verbindungen zurückzuführen ist, die Bor oder Mannitol enthalten
- Vorgeschichte von peripherer Neuropathie oder neuropathischen Schmerzen (Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE Version 3)
- Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (Bilirubin >1,8 mg/dl (30 µmol/l))
- Bekannte HIV-Infektion
- Aktive unkontrollierte Infektion
- Schwangere und stillende Frauen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Prämenopausale Patientinnen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest oder keine Bereitschaft, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine FLC-Entfernung HD, die unter Verwendung eines erweiterten Dialyseplans auf den Gambro HCO 1100-Dialysatoren durchgeführt wird
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FLC-Entfernung HD mit einem erweiterten Dialyseplan auf dem Gambro HCO 1100
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Die Patienten erhalten eine Standarddialyse auf einem High-Flux-Ployflux-Dialysator mit einer vom diensthabenden Nephrologen festgelegten Häufigkeit
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Standarddialyse auf einem High-Flux-Ployflux-Dialysator mit einer vom diensthabenden Nephrologen festgelegten Frequenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unabhängigkeit von Hämodialyse 3 Monate nach Einschreibung (eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 2 Wochen nach der letzten Dialysesitzung)
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
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3 Monate ab Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Effizienz der erweiterten HD in Bezug auf reduzierte sFLC-Konzentrationen; Dauer der HD vor Erholung der Nieren; Ansprechen des multiplen Myeloms auf eine Chemotherapie und Eignung für eine Stammzelltransplantation; Sterblichkeit über 24 Monate Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Cockwell, PhD FRCP, University Hospital Birmingham
- Hauptermittler: Mark Cook, PhD FRCPath, University Hospital Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hutchison CA, Cockwell P, Reid S, Chandler K, Mead GP, Harrison J, Hattersley J, Evans ND, Chappell MJ, Cook M, Goehl H, Storr M, Bradwell AR. Efficient removal of immunoglobulin free light chains by hemodialysis for multiple myeloma: in vitro and in vivo studies. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):886-95. doi: 10.1681/ASN.2006080821. Epub 2007 Jan 17.
- Hutchison CA, Harding S, Mead G, Goehl H, Storr M, Bradwell A, Cockwell P. Serum free-light chain removal by high cutoff hemodialysis: optimizing removal and supportive care. Artif Organs. 2008 Dec;32(12):910-7. doi: 10.1111/j.1525-1594.2008.00653.x.
- Hutchison CA, Cook M, Heyne N, Weisel K, Billingham L, Bradwell A, Cockwell P. European trial of free light chain removal by extended haemodialysis in cast nephropathy (EuLITE): a randomised control trial. Trials. 2008 Sep 28;9:55. doi: 10.1186/1745-6215-9-55.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Nierenerkrankungen
- Multiples Myelom
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2007-003968-22
- ISRCTN45967602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Unter Berücksichtigung
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen