특발성 폐섬유증과 관련된 폐고혈압 치료를 위한 흡입형 Treprostinil Sodium의 효과

포함 기준:

• 35~80세
• 남성 또는 여성

• IPF의 진단

  1. 병력, 신체 검사, HRCT 및 폐 기능 검사를 기반으로 한 조사자 진단
  2. 방문 1 이전 최소 3개월 동안 IPF의 임상 증상
  3. 확실하거나 가능한 IPF(과거의 모든 시간)를 보여주는 고해상도 CT 스캔. HRCT 스캔에서 최소한의 젖빛 유리 혼탁을 동반한 Bibasilar 망상 이상이 있어야 합니다(과거의 어느 시점에서든).
  4. 일반적인 간질성 폐렴을 나타내는 외과적 폐 생검 또는 다른 상태를 진단하지 않는 경기관지 폐 생검. 50세 미만 환자의 경우 외과적 폐 생검이 필요합니다(과거에는 언제든지).
  5. 방문 1 이전 3개월 이내에 FVC ≥ 30% 및 예측 값의 < 70%
  6. 방문 1 이전 3개월 이내에 DLCO ≥ 15% 및 예측 값의 < 70%.

• PH의 진단

  1. 폐고혈압을 암시하는 이전에 문서화된 방사선 사진 또는 심초음파 소견
  2. 전모세관 폐고혈압의 사전 우심도자술 진단. [임상모세관 폐고혈압의 존재는 연구 약물의 등록 및 투여 전에 연구 방문 3 동안 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의해 확인될 것입니다].
• 방문 1까지 30일 동안 PAH 또는 IPF를 치료하기 위해 처방된 병용 약물에 변화 없음

• 가임 여성은 현재 임신 ​​또는 수유 중이 아니며 다음 중 하나에 해당하는 경우에만 참여할 수 있습니다.

  1. 외과적 멸균
  2. 폐경 후 최소 1년
  3. 연구에 참여하는 기간 동안 이 방법을 계속할 계획으로 방문 1 이전에 적어도 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 실행합니다.

• 심초음파는 방문 2에서 수행될 것이다. 폐고혈압의 존재를 강하게 시사하는 방문 2 심초음파 소견을 가진 피험자만이 방문 3으로 진행될 것이다. 허용 가능한 소견은 다음 중 하나를 포함한다:

  1. 3.5m/초보다 큰 TR 속도
  2. 우심실 확장 또는 기능 장애가 있는 3.0m/초 이상의 TR 속도

• 오른쪽 심장 카테터 삽입은 방문 3에서 수행됩니다. 폐고혈압의 존재를 입증하는 방문 3 우심장 카테터 삽입 소견이 있는 피험자만이 등록 및 연구 약물 투여를 진행할 것입니다. 허용되는 결과에는 다음이 모두 포함되어야 합니다.

  1. 25mm HG 이상의 평균 PA 압력
  2. 15mmHg 이하의 폐 모세관 쐐기 압력
  3. 3mmHg/min보다 큰 폐혈관 저항

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 알려진 또는 의심되는 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
• 좌심장병의 임상적 증거
• 심방 세동의 존재(방문 1 또는 2에서 12 리드 ECG로 결정)
• 폐 섬유증(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 경피증 등) 또는 폐동맥 고혈압(예: 결합 조직 질환, 선천성 심장 질환, 문맥 고혈압, HIV 감염, 약물 및 독소와 관련된 것으로 알려진 기타 의학적 상태 또는 약물 노출 , 등.)
• 방문 1 이전 30일 이내 상부 또는 하부 호흡기 감염
• 방문 1 이전 30일 이내에 호흡기 질환으로 입원
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자가 해를 입을 위험이 있거나 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병의 진단. (예: 중대한 간 또는 신장 질환 등)
• 연구자의 의견에 따라 연구 데이터의 해석에 악영향을 미칠 수 있는 재발성 증상의 병력(예: 심한 두통, 설사, 턱 통증, 실신, 메스꺼움, 구토 등)
• 폐고혈압 치료를 위해 미국 FDA에서 승인한 모든 약물(예: epoprostenol(Flolan), treprostinil(Remodulin), iloprost(Ventavis), bosentan(Tracleer), ambrisentan(Letairis), sildenafil(Revatio) 등의 현재 치료 .,), 또는 타다라필(시알리스)
• 항응고제를 사용한 현재 치료
• 방문 1에서 테스트된 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 스크린.
• 방문 1 이전 90일 이내에 임의의 흡입 담배 제품 사용 또는 상당한 약물 남용 이력

• 피험자는 방문 2에서 좌심실 또는 판막 질환을 나타내는 소견을 나타내는 심초음파 검사를 받았습니다. 좌심실 또는 판막 질환의 증거로 간주되어 대상이 방문 3으로 진행하는 것을 배제하는 결과는 다음 중 하나입니다.

  1. LVEF < 55%
  2. 중등도에서 중증의 승모판 역류 또는 대동맥판 역류
  3. 모든 승모판 협착증 또는 대동맥 협착증
  4. Doppler에 의한 2등급 또는 3등급 확장기 기능 장애
• 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.