위식도 역류 질환(GERD) 증상 평가를 위한 환자 보고 결과 측정의 검증 (C27)
2011년 5월 20일 업데이트: AstraZeneca
4주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군 치료 기간
이 연구는 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 추가 치료로 AZD3355를 사용하여 추가 임상 연구를 수행하는 방법에 대한 정보를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Colorado
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Oregon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 영어를 읽고 쓸 수 있으며 전자기기 사용이 가능한 자
- 6개월 이상 GERD 증상을 경험한 피험자
- 현재 GERD에 대한 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 PPI 약물을 복용 중인 피험자
- 체질량 지수(BMI) 18.5-35.0, 포함한
제외 기준:
- PPI 치료 후 GERD 증상이 전혀 호전되지 않은 피험자
- 심장질환, 협심증, 간질 등의 발작성 질환, 울혈성 심부전(CHF), 간경화 또는 간염 등의 간질환, 신장질환, 폐질환 또는 폐암, 암
- 상부 위장관(GI) 관의 사전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
|
필요에 따라 씹어먹는 정제
캡슐.
4주간 1일 2회 단회 투여
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실험적: AZD3355
|
Immediate Release 캡슐을 단회 투여, 65mg, 4주 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
필요에 따라 씹어먹는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자 역류 증상 설문지 일지를 사용하여 매일 두 번 참가자가 평가한 증상 강도
기간: 도입 기간 8-12일 및 치료 기간 26-30일
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증상 강도는 6단계 리커트 척도(없음, 매우 약함, 약함, 보통, 약간 심함, 심함)로 평가됨
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도입 기간 8-12일 및 치료 기간 26-30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nimish Vakil, MD, Aurora Health Center/Waukesha
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ryden A, Leavy OC, Halling K, Stone AA. Comparison of Daily versus Weekly Recording of Gastroesophageal Reflux Disease Symptoms in Patients with a Partial Response to Proton Pump Inhibitor Therapy. Value Health. 2016 Sep-Oct;19(6):829-833. doi: 10.1016/j.jval.2016.05.007. Epub 2016 Jun 29.
- Vakil N, Niklasson A, Denison H, Ryden A. Symptom profile in partial responders to a proton pump inhibitor compared with treatment-naive patients with gastroesophageal reflux disease: a post hoc analysis of two study populations. BMC Gastroenterol. 2014 Oct 10;14:177. doi: 10.1186/1471-230X-14-177.
- Ryden A, Denison H, Karlsson M, Vakil N. Development and validation of a patient-reported outcome instrument in partial responders to proton pump inhibitors. Scand J Gastroenterol. 2013 Sep;48(9):1018-26. doi: 10.3109/00365521.2013.822544. Epub 2013 Aug 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .