Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace pacientem hlášených výsledků opatření pro hodnocení příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) (C27)

20. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Validace pacientem hlášených výsledků měření pro hodnocení příznaků GERD a jejich následný dopad na pacienty s částečnou odpovědí na léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI) ve dvoudílné multicentrické studii fáze IIa, včetně čtyřtýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, Placebem kontrolované, paralelní období léčby

Tato výzkumná studie se provádí za účelem získání informací o tom, jak provést další klinické studie s použitím AZD3355 jako doplňkové léčby k inhibitorům protonové pumpy (PPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Monterey, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Murrieta, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Morgantown, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • West End, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt schopný číst a psát americkou angličtinu a schopen používat elektronická zařízení
  • Subjekty, které pociťovaly příznaky GERD po dobu alespoň šesti měsíců
  • Subjekty, které v současné době užívají léky na předpis nebo volně prodejné PPI pro GERD
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–35,0, včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nezaznamenaly žádné zlepšení symptomů GERD po léčbě PPI
  • Subjekty, které trpí některým z následujících stavů nebo onemocnění – srdeční onemocnění, angina pectoris, záchvatové poruchy, jako je epilepsie, městnavé srdeční selhání (CHF), onemocnění jater, jako je cirhóza nebo hepatitida, onemocnění ledvin, onemocnění plic nebo rakovina plic, rakovina
  • Předchozí operace horního gastrointestinálního (GI) traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Gelusil®
Žvýkací tablety užívané podle potřeby
Lék: Placebo
kapsle. podávané v jedné dávce dvakrát denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD3355
Lék: AZD3355
Kapsle s okamžitým uvolňováním podávaná v jedné dávce, 65 mg, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lesogaberský
Lék: Gelusil®
Žvýkací tablety užívané podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita příznaků hodnocená účastníky dvakrát denně pomocí elektronického deníku s dotazníkem příznaků refluxu
Časové okno: Doba záběhu 8-12 dní a doba ošetření 26-30 dní
Intenzita příznaků hodnocená na šestistupňové Likertově stupnici (neměl; velmi mírný; mírný; střední; středně závažný; závažný)
Doba záběhu 8-12 dní a doba ošetření 26-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimish Vakil, MD, Aurora Health Center/Waukesha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9120C00027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na AZD3355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit