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Convalida delle misure degli esiti riferiti dai pazienti per la valutazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (C27)

20 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Convalida delle misure degli esiti riferiti dai pazienti per la valutazione dei sintomi della MRGE e del loro conseguente impatto sui pazienti con risposta parziale al trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) in uno studio di fase IIa multicentrico in due parti che comprendeva uno studio di quattro settimane randomizzato, in doppio cieco, Periodo di trattamento a gruppi paralleli controllato con placebo

Questo studio di ricerca è stato condotto per raccogliere informazioni su come eseguire ulteriori studi clinici utilizzando AZD3355 come trattamento aggiuntivo per gli inibitori della pompa protonica (PPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Monterey, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Morgantown, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • West End, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto in grado di leggere e scrivere in inglese americano e in grado di utilizzare dispositivi elettronici
  • Soggetti che hanno manifestato sintomi di GERD per almeno sei mesi
  • Soggetti che attualmente assumono una prescrizione o farmaci PPI da banco per GERD
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-35,0, inclusivo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno riscontrato alcun miglioramento dei sintomi della MRGE dopo il trattamento con PPI
  • Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni o malattie: malattie cardiache, angina, disturbi convulsivi come epilessia, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattie del fegato come cirrosi o epatite, malattie renali, malattie polmonari o cancro ai polmoni, cancro
  • Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore (GI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Gelusil®
Compresse masticabili prese al bisogno
Droga: Placebo
capsula. somministrato in dose singola due volte al giorno per 4 settimane
SPERIMENTALE: AZD3355
Droga: AZD3355
Capsula a rilascio immediato somministrata in dose singola, 65 mg, due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Lesogaberan
Droga: Gelusil®
Compresse masticabili prese al bisogno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi valutata dai partecipanti due volte al giorno utilizzando un diario elettronico del questionario sui sintomi del reflusso
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 8-12 giorni e periodo di trattamento di 26-30 giorni
Intensità dei sintomi valutata su una scala Likert a sei livelli (Nessuno; Molto lieve; Lieve; Moderato; Moderatamente grave; Grave)
Periodo di rodaggio di 8-12 giorni e periodo di trattamento di 26-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimish Vakil, MD, Aurora Health Center/Waukesha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9120C00027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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