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Validierung der von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen zur Beurteilung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). (C27)

20. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Validierung der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen zur Beurteilung von GERD-Symptomen und deren nachfolgende Auswirkungen auf Patienten mit partiellem Ansprechen auf die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) in einer zweiteiligen multizentrischen Phase-IIa-Studie, einschließlich einer vierwöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierter Behandlungszeitraum in Parallelgruppen

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Informationen darüber zu sammeln, wie weitere klinische Studien mit AZD3355 als Zusatzbehandlung zu Protonenpumpenhemmern (PPI) durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West End, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt in der Lage, US-Englisch zu lesen und zu schreiben und elektronische Geräte zu verwenden
  • Probanden, bei denen seit mindestens sechs Monaten GERD-Symptome aufgetreten sind
  • Probanden, die derzeit verschreibungspflichtige oder rezeptfreie PPI-Medikamente gegen GERD einnehmen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-35,0, inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen sich nach der PPI-Behandlung überhaupt keine Besserung der GERD-Symptome gezeigt hat
  • Personen, die an einer der folgenden Beschwerden oder Erkrankungen leiden – Herzerkrankung, Angina pectoris, Anfallsleiden wie Epilepsie, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Lebererkrankung wie Zirrhose oder Hepatitis, Nierenerkrankung, Lungenerkrankung oder Lungenkrebs, Krebs
  • Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Gelusil®
Kautabletten nach Bedarf eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Kapsel. als Einzeldosis zweimal täglich für 4 Wochen verabreicht
EXPERIMENTAL: AZD3355
Arzneimittel: AZD3355
Kapsel mit sofortiger Freisetzung, verabreicht als Einzeldosis, 65 mg, zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Lesogaberan
Arzneimittel: Gelusil®
Kautabletten nach Bedarf eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomintensität, die von den Teilnehmern zweimal täglich anhand eines elektronischen Reflux-Symptom-Fragebogen-Tagebuchs bewertet wurde
Zeitfenster: Einlaufzeit von 8-12 Tagen und Behandlungsdauer von 26-30 Tagen
Symptomintensität bewertet auf einer sechsstufigen Likert-Skala (hatte nicht; sehr leicht; leicht; mäßig; mäßig schwer; schwer)
Einlaufzeit von 8-12 Tagen und Behandlungsdauer von 26-30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimish Vakil, MD, Aurora Health Center/Waukesha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9120C00027

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