Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten Maatregelen voor de beoordeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) (C27)

20 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Validatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten Maatregelen voor de beoordeling van GORZ-symptomen en hun daaropvolgende impact op patiënten met een gedeeltelijke respons op behandeling met protonpompremmers (PPI) in een tweedelig multicenter fase IIa-onderzoek, waaronder een vier weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde behandelingsperiode met parallelle groepen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om informatie te verzamelen over hoe verdere klinische onderzoeken kunnen worden uitgevoerd met AZD3355 als aanvullende behandeling bij protonpompremmers (PPI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Monterey, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Morgantown, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West End, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp kan Amerikaans Engels lezen en schrijven en kan elektronische apparaten gebruiken
  • Proefpersonen die gedurende ten minste zes maanden GORZ-symptomen hebben ervaren
  • Onderwerpen die momenteel een recept of vrij verkrijgbare PPI-medicatie gebruiken voor GORZ
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-35,0, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die na PPI-behandeling helemaal geen GORZ-symptomen hebben verbeterd
  • Onderwerpen die een van de volgende aandoeningen of ziekten hebben: hartaandoeningen, angina pectoris, convulsies zoals epilepsie, congestief hartfalen (CHF), leverziekte zoals cirrose of hepatitis, nierziekte, longziekte of longkanker, kanker
  • Eerdere operatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Gelusil®
Kauwtabletten naar behoefte ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
capsule. toegediend als een enkele dosis tweemaal daags gedurende 4 weken
EXPERIMENTEEL: AZD3355
Geneesmiddel: AZD3355
Capsule met onmiddellijke afgifte toegediend als een enkele dosis, 65 mg, tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Lesogaberaans
Geneesmiddel: Gelusil®
Kauwtabletten naar behoefte ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomintensiteit beoordeeld door deelnemers tweemaal daags met behulp van een dagboek met elektronische refluxsymptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Inloopperiode van 8-12 dagen en behandelingsperiode van 26-30 dagen
Symptoomintensiteit beoordeeld op een zes-gradige Likert-schaal (had geen; zeer mild; mild; matig; matig ernstig; ernstig)
Inloopperiode van 8-12 dagen en behandelingsperiode van 26-30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nimish Vakil, MD, Aurora Health Center/Waukesha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9120C00027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op AZD3355

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren