Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af patientrapporterede udfaldsmål til vurdering af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer (C27)

20. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

Validering af patientrapporterede udfaldsmål til vurdering af GERD-symptomer og deres efterfølgende indvirkning på patienter med delvis respons på behandling med protonpumpehæmmer (PPI) i et todelt multicenter fase IIa-studie, inklusive en fire ugers randomiseret, dobbeltblind, Placebokontrolleret, parallelgruppebehandlingsperiode

Denne forskningsundersøgelse udføres for at indsamle information om, hvordan man udfører yderligere kliniske undersøgelser ved hjælp af AZD3355 som en tilføjelsesbehandling til protonpumpehæmmere (PPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Monterey, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Morgantown, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • West End, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fag, der kan læse og skrive amerikansk engelsk og kan bruge elektroniske enheder
  • Forsøgspersoner, der har oplevet GERD-symptomer i mindst seks måneder
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod GERD
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-35,0, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke har oplevet nogen forbedring af GERD-symptomer overhovedet efter PPI-behandling
  • Forsøgspersoner, der har en af ​​følgende tilstande eller sygdomme - Hjertesygdomme, angina, krampeanfald, såsom epilepsi, kongestiv hjertesvigt (CHF), leversygdom, såsom skrumpelever eller hepatitis, nyresygdom, lungesygdom eller lungekræft, kræft
  • Forudgående operation af den øvre gastrointestinale (GI) kanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Gelusil®
Tyggetabletter tages efter behov
Medicin: Placebo
kapsel. administreret som en enkelt dosis to gange dagligt i 4 uger
EKSPERIMENTEL: AZD3355
Medicin: AZD3355
Kapsel med øjeblikkelig frigivelse administreret som en enkelt dosis, 65 mg, to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Lesogaberan
Medicin: Gelusil®
Tyggetabletter tages efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomintensitet vurderet af deltagere to gange dagligt ved hjælp af en elektronisk refluks-symptomspørgeskemadagbog
Tidsramme: Indkøringsperiode på 8-12 dage og behandlingsperiode på 26-30 dage
Symptomintensitet vurderet på en seksgraderet Likert-skala (havde ikke; Meget mild; Mild; Moderat; Moderat svær; Svær)
Indkøringsperiode på 8-12 dage og behandlingsperiode på 26-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimish Vakil, MD, Aurora Health Center/Waukesha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (SKØN)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9120C00027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner