Walidacja wyników zgłaszanych przez pacjentów Środki do oceny objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) (C27)
20 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Walidacja zgłaszanych przez pacjentów środków końcowych do oceny objawów GERD i ich późniejszego wpływu na pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI) w dwuczęściowym wieloośrodkowym badaniu fazy IIa obejmującym czterotygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, Kontrolowana placebo, okres leczenia w grupach równoległych
To badanie jest prowadzone w celu zebrania informacji o tym, jak przeprowadzić dalsze badania kliniczne z użyciem AZD3355 jako leczenia uzupełniającego inhibitory pompy protonowej (PPI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
West End, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot potrafi czytać i pisać w języku angielskim (USA) oraz korzystać z urządzeń elektronicznych
- Pacjenci, u których objawy GERD występowały przez co najmniej sześć miesięcy
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki PPI na receptę lub dostępne bez recepty na GERD
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-35,0, włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie doświadczyły żadnej poprawy objawów GERD po leczeniu PPI
- Pacjenci, u których występuje którykolwiek z następujących stanów lub chorób: choroba serca, dusznica bolesna, zaburzenia napadowe, takie jak padaczka, zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba wątroby, taka jak marskość wątroby lub zapalenie wątroby, choroba nerek, choroba płuc lub rak płuc, rak
- Wcześniejsza operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tabletki do żucia przyjmowane w razie potrzeby
kapsuła.
podawany w pojedynczej dawce dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: AZD3355
|
Kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu podawana w pojedynczej dawce, 65 mg, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletki do żucia przyjmowane w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów oceniane przez uczestników dwa razy dziennie przy użyciu elektronicznego kwestionariusza objawów refluksu Dzienniczek
Ramy czasowe: Okres docierania 8-12 dni i okres leczenia 26-30 dni
|
Intensywność objawów oceniana w sześciostopniowej skali Likerta (nie występowała; bardzo łagodna; łagodna; umiarkowana; umiarkowanie ciężka; ciężka)
|
Okres docierania 8-12 dni i okres leczenia 26-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nimish Vakil, MD, Aurora Health Center/Waukesha
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ryden A, Leavy OC, Halling K, Stone AA. Comparison of Daily versus Weekly Recording of Gastroesophageal Reflux Disease Symptoms in Patients with a Partial Response to Proton Pump Inhibitor Therapy. Value Health. 2016 Sep-Oct;19(6):829-833. doi: 10.1016/j.jval.2016.05.007. Epub 2016 Jun 29.
- Vakil N, Niklasson A, Denison H, Ryden A. Symptom profile in partial responders to a proton pump inhibitor compared with treatment-naive patients with gastroesophageal reflux disease: a post hoc analysis of two study populations. BMC Gastroenterol. 2014 Oct 10;14:177. doi: 10.1186/1471-230X-14-177.
- Ryden A, Denison H, Karlsson M, Vakil N. Development and validation of a patient-reported outcome instrument in partial responders to proton pump inhibitors. Scand J Gastroenterol. 2013 Sep;48(9):1018-26. doi: 10.3109/00365521.2013.822544. Epub 2013 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zgaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agenci GABA
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Lesogaberański
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9120C00027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .