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Validación de las medidas de resultados informadas por los pacientes para la evaluación de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (C27)

20 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Validación de medidas de resultados informados por el paciente para la evaluación de los síntomas de la ERGE y su impacto posterior en pacientes con respuesta parcial al tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) en un estudio de fase IIa multicéntrico de dos partes que incluye un estudio aleatorizado, doble ciego, de cuatro semanas Período de tratamiento de grupos paralelos, controlado con placebo

Este estudio de investigación se realiza para recopilar información sobre cómo realizar más estudios clínicos utilizando AZD3355 como tratamiento adicional a los inhibidores de la bomba de protones (IBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

478

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
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      • Monterey, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
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    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
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      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
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      • Great Neck, New York, Estados Unidos
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      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morgantown, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • West End, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto capaz de leer y escribir inglés estadounidense y capaz de usar dispositivos electrónicos
  • Sujetos que han experimentado síntomas de ERGE durante al menos seis meses.
  • Sujetos que actualmente toman medicamentos PPI recetados o de venta libre para GERD
  • Índice de masa corporal (IMC) 18.5-35.0, inclusivo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no han experimentado ninguna mejora de los síntomas de ERGE después del tratamiento con IBP
  • Sujetos que tengan cualquiera de las siguientes afecciones o enfermedades: enfermedad cardíaca, angina, trastornos convulsivos como epilepsia, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis, enfermedad renal, enfermedad pulmonar o cáncer de pulmón, cáncer
  • Cirugía previa del tracto gastrointestinal (GI) superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Gelusil®
Tabletas masticables tomadas según sea necesario
Droga: Placebo
cápsula. administrado como una dosis única dos veces al día durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: AZD3355
Droga: AZD3355
Cápsula de liberación inmediata administrada como dosis única, 65 mg, dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Lesogaberano
Droga: Gelusil®
Tabletas masticables tomadas según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de los síntomas calificada por los participantes dos veces al día utilizando un diario electrónico de cuestionario de síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: Período inicial de 8 a 12 días y período de tratamiento de 26 a 30 días
Intensidad de los síntomas calificada en una escala de Likert de seis grados (No tenía; Muy leve; Leve; Moderado; Moderadamente severo; Severo)
Período inicial de 8 a 12 días y período de tratamiento de 26 a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Nimish Vakil, MD, Aurora Health Center/Waukesha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9120C00027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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