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Validação das medidas de resultados relatados pelo paciente para a avaliação dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (C27)

20 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Validação de medidas de resultados relatados pelo paciente para a avaliação dos sintomas da DRGE e seu impacto subsequente em pacientes com resposta parcial ao tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP) em um estudo de fase IIa multicêntrico de duas partes, incluindo quatro semanas randomizado, duplo-cego, Período de tratamento de grupo paralelo controlado por placebo

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para reunir informações sobre como realizar estudos clínicos adicionais usando o AZD3355 como tratamento complementar aos inibidores da bomba de prótons (IBP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Monterey, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morgantown, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • West End, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito capaz de ler e escrever inglês dos EUA e capaz de usar dispositivos eletrônicos
  • Indivíduos que experimentaram sintomas de DRGE por pelo menos seis meses
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos IBP prescritos ou de venda livre para DRGE
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-35,0, inclusive

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não tiveram nenhuma melhora nos sintomas da DRGE após o tratamento com IBP
  • Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições ou doenças: doença cardíaca, angina, distúrbios convulsivos, como epilepsia, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença hepática, como cirrose ou hepatite, doença renal, doença pulmonar ou câncer de pulmão, câncer
  • Cirurgia prévia do trato gastrointestinal (GI) superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Gelusil®
Comprimidos mastigáveis ​​tomados conforme necessário
Medicamento: Placebo
cápsula. administrado em dose única duas vezes ao dia por 4 semanas
EXPERIMENTAL: AZD3355
Medicamento: AZD3355
Cápsula de liberação imediata administrada em dose única, 65mg, duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Lesogaberano
Medicamento: Gelusil®
Comprimidos mastigáveis ​​tomados conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade dos sintomas classificada pelos participantes duas vezes ao dia usando um diário de questionário de sintomas de refluxo eletrônico
Prazo: Período inicial de 8 a 12 dias e período de tratamento de 26 a 30 dias
Intensidade dos sintomas avaliada em uma escala de Likert de seis graus (Não teve; Muito leve; Leve; Moderado; Moderadamente grave; Grave)
Período inicial de 8 a 12 dias e período de tratamento de 26 a 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Nimish Vakil, MD, Aurora Health Center/Waukesha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9120C00027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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