Nelfinavir, 1상/2상 직장암 연구 (Nelfinavir)
국소적으로 진행된 직장암 환자에서 수술 전 화학방사선 요법과 병용하여 Akt 신호 억제제인 넬피나비르(Nelfinavir)를 테스트하는 I/II상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
목표는 표준 화학방사선요법(28x1.8 국소 진행성 직장암 환자의 Gy 및 카페시타빈 825mg/m2 BID). 또한 종양 조직에 대한 화학방사선 요법과 결합된 넬피나비르의 효과에 대한 분석이 연구될 것입니다.
연구 설계:
이것은 오픈 라벨, 단일 센터 1/2상 시험입니다. I상 동안 2개 용량 수준의 독성이 연구될 것이다(750 mg BID 및 1250 mg BID). 2상 동안 카페시타빈 및 방사선 요법과 병용한 넬피나비르의 활성이 1상으로부터의 MTD를 사용하여 연구될 것입니다. 번역 연구와 관련하여, 단핵구 및 종양 세포에서 Akt의 인산화는 치료 중 서로 다른 시점에서 측정될 것입니다. 또한, 치료 중 SUV 및 관류의 변화에 대한 인상을 얻고 이러한 변화를 병리학적 반응과 연관시키기 위해 다양한 시점에서 동적 CT-PET 스캔을 얻을 것입니다.
연구 인구:
화학방사선요법 대상자로서 국소적으로 진행된 직장암 환자. 1상에는 6명의 환자가 포함될 예정이다. 용량 제한 독성이 발생하는 경우 프로토콜에 설명된 규칙에 따라 추가 환자가 포함됩니다. 2상에는 55명의 환자가 포함될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- Maastro Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장의 조직학적으로 입증된 선암종(종양이 항문 가장자리에서 15cm 미만)
- 나이 >= 18세
- UICC T3-4 N0-2 M0
- WHO 실적 상태 0-2
- 지난 6개월 동안 10% 미만의 체중 감소
- 최근(< 3개월) 심각한 심장 질환(부정맥, 울혈성 심부전, 경색) 없음
- 혈청 빌리루빈 = 또는 < 정상의 3배
- ASAT 및 ALAT = 또는 < 2,5x 정상
- 크레아티닌 청소율 >50 ml/min
- 연구 처방에 따를 의지와 능력
- 이전 골반 방사선 요법의 병력 없음
- 알려진 HIV 감염 없음
- 혈우병 없음
- CYP3A4 isoenzyme(칼슘 채널 차단제, 항진균제, macrolide 항생제, 위장관 촉진제, 테르페나딘, 미다졸람)에 의해 대사되는 병용 약물 없음
- 스타틴은 중단해야 합니다(프라바스타틴 및 플루바스타틴 제외).
- 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)의 동시 사용 금지
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 추가 생검을 한 번 더 받을 의향이 있고 받을 수 있음
- 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 위의 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넬피나비르
개입 참조
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1단계:
2단계:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 수술 후 30일 이내에 3등급 이상의 비혈액학적 또는 4등급 이상의 혈액학적 독성(CTCAE v3.0) 및 4등급 이상의 수술 후 독성 발생률 2상: 병리학적 완전 관해율
기간: 22주
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22주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ph. Lambin, MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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