Nelfinavir, et fase I/fase II rektalcancerstudie (Nelfinavir)

Formålet med undersøgelsen:

Målet er at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​nelfinavir, tilføjet til standard kemoradioterapi (28x1,8) Gy og capecitabin 825 mg/m2 BID) hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer. Endvidere vil analyse af effekten af ​​nelfinavir kombineret med kemoradiation på tumorvæv blive undersøgt.

Studere design:

Dette er et åbent, enkeltcenter fase I/II forsøg. Under fase I vil toksiciteten af ​​2 dosisniveauer blive undersøgt (750 mg BID og 1250 mg BID). Under fase II vil aktiviteten af ​​nelfinavir i kombination med capecitabin og strålebehandling blive undersøgt ved brug af MTD fra fase I. Med hensyn til translationel forskning vil phosphorylering af Akt i monocytter og tumorceller blive målt på forskellige tidspunkter under behandlingen. Ydermere vil dynamiske CT-PET scanninger blive opnået på forskellige tidspunkter for at få et indtryk af ændringer i SUV og perfusion under behandlingen og for at korrelere disse ændringer med patologisk respons.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, som er kandidater til kemoradioterapi. I fase I vil 6 patienter indgå. I tilfælde af forekomst af dosisbegrænsende toksicitet vil ekstra patienter blive inkluderet i henhold til reglerne beskrevet i protokollen. I fase II vil 55 patienter indgå.