Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nelfinavir, een fase I/fase II studie naar rectumkanker (Nelfinavir)

5 december 2014 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Een fase I/II-onderzoek waarin nelfinavir, een remmer van Akt-signalering, wordt getest in combinatie met preoperatieve chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

Het doel is om de veiligheid en activiteit van nelfinavir, toegevoegd aan standaard chemoradiotherapie, te bestuderen bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker. Verder zal analyse van het effect van nelfinavir in combinatie met chemoradiatie op tumorweefsel worden bestudeerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

Het doel is om de veiligheid en activiteit van nelfinavir, toegevoegd aan standaard chemoradiotherapie (28x1.8 Gy en capecitabine 825 mg/m2 BID) bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker. Verder zal analyse van het effect van nelfinavir in combinatie met chemoradiatie op tumorweefsel worden bestudeerd.

Studie ontwerp:

Dit is een open-label, single-center fase I/II-studie. Tijdens fase I zal de toxiciteit van 2 dosisniveaus bestudeerd worden (750 mg BID en 1250 mg BID). Tijdens fase II wordt de activiteit van nelfinavir in combinatie met capecitabine en radiotherapie bestudeerd, gebruikmakend van de MTD uit fase I. Met betrekking tot translationeel onderzoek zal de fosforylering van Akt in monocyten en tumorcellen op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling worden gemeten. Bovendien zullen op verschillende tijdstippen dynamische CT-PET-scans worden gemaakt om een ​​indruk te krijgen van veranderingen in SUV en perfusie tijdens de behandeling en om deze veranderingen te correleren met pathologische respons.

Studiepopulatie:

Patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker, die in aanmerking komen voor chemoradiotherapie. In fase I zullen 6 patiënten worden geïncludeerd. In het geval dat dosisbeperkende toxiciteit optreedt, zullen extra patiënten worden opgenomen, volgens de regels beschreven in het protocol. In fase II zullen 55 patiënten worden geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • Maastro clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum (tumor <15cm vanaf anale berm)
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • UICC T3-4 N0-2 M0
  • WHO prestatiestatus 0-2
  • Minder dan 10% gewichtsverlies de laatste 6 maanden
  • Geen recente (< 3 maanden) ernstige hartziekte (aritmie, congestief hartfalen, infarct)
  • Serumbilirubine = of < 3x normaal
  • ASAT en ALAT = of < 2,5x normaal
  • Creatinineklaring >50 ml/min
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studievoorschriften
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere bekkenradiotherapie
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Geen hemofilie
  • Geen gelijktijdige medicatie die wordt gemetaboliseerd door het CYP3A4-iso-enzym (calciumkanaalblokkers, antischimmelmiddelen, macrolide-antibiotica, gastro-intestinale prokinetiek, terfenadine, midazolam)
  • Statines moeten worden stopgezet (behalve pravastatine en fluvastatine),
  • Geen gelijktijdig gebruik van sint-janskruid (Hypericum perforatum)
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bereid en in staat zijn om één extra biopsie te ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór registratie van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • het tegenovergestelde van het bovenstaande

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nelfinavir
zie tussenkomst
Geneesmiddel: nelfinavir

Fase l:

  • neem nelfinavir tabletten (minimaal 6, maximaal 10) vanaf 7 dagen voor aanvang chemoradiotherapie, gedurende 45 dagen
  • dag 0 en dag 7 en week 2-3-4-5-6-7 wekelijks bloedafname
  • dag 0: PET-CT

Fase II:

  • neem nelfinavir tabletten (MTD vanaf fase 1) vanaf 7 dagen voor start chemoradiotherapie, gedurende 45 dagen
  • dag 0 en dag 7 en week 2-3-4-5-6-7 wekelijks bloedafname
  • dag 7 biopsie
  • dag 7, 21 en week 15: PET-CT + perfusie CT
Andere namen:
  • Viracept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fase I: Incidentie van elke graad 3 of hoger niet-hematologische of graad 4 of hogere hematologische toxiciteit (CTCAE v3.0) en van graad 4 of hoger postoperatieve toxiciteit binnen 30 dagen na de operatie fase II: mate van pathologische volledige remissie
Tijdsspanne: 22 weken
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ph. Lambin, MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 07-03-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op nelfinavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren