Нелфинавир, исследование рака прямой кишки фазы I/фазы II (Nelfinavir)

Цель исследования:

Цель — изучить безопасность и активность нелфинавира, добавленного к стандартной химиолучевой терапии (28x1,8 Гр и капецитабин 825 мг/м2 два раза в день) у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки. Кроме того, будет изучено влияние нелфинавира в сочетании с химиолучевой терапией на опухолевые ткани.

Дизайн исследования:

Это открытое одноцентровое исследование фазы I/II. Во время фазы I будет изучена токсичность двух уровней доз (750 мг два раза в день и 1250 мг два раза в день). Во время фазы II будет изучаться активность нелфинавира в комбинации с капецитабином и лучевой терапией с использованием МПД фазы I. Что касается трансляционных исследований, фосфорилирование Akt в моноцитах и ​​опухолевых клетках будет измеряться в разные моменты времени во время лечения. Кроме того, в разные моменты времени будут получены динамические КТ-ПЭТ, чтобы получить представление об изменениях SUV и перфузии во время лечения и сопоставить эти изменения с патологическим ответом.

Исследуемая популяция:

Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки, которым показана химиолучевая терапия. В фазу I будут включены 6 пациентов. В случае возникновения токсичности, ограничивающей дозу, будут включены дополнительные пациенты в соответствии с правилами, описанными в протоколе. Во II фазу будут включены 55 пациентов.