Nelfinavir, en fase I/fase II rektal kreftstudie (Nelfinavir)

Målet med studien:

Målet er å studere sikkerheten og aktiviteten til nelfinavir, lagt til standard kjemoradioterapi (28x1,8 Gy og capecitabin 825 mg/m2 BID) hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft. Videre vil analyse av effekten av nelfinavir kombinert med kjemoradiasjon på tumorvev bli studert.

Studere design:

Dette er et åpent, enkeltsenter fase I/II-utprøving. Under fase I vil toksisiteten til 2 dosenivåer bli studert (750 mg 2D og 1250 mg 2D). Under fase II vil aktiviteten til nelfinavir i kombinasjon med capecitabin og strålebehandling bli studert ved bruk av MTD fra fase I. Når det gjelder translasjonsforskning, vil fosforylering av Akt i monocytter og tumorceller bli målt på forskjellige tidspunkter under behandlingen. Videre vil det innhentes dynamiske CT-PET-skanninger på ulike tidspunkt for å få et inntrykk av endringer i SUV og perfusjon under behandling og for å korrelere disse endringene med patologisk respons.

Studiepopulasjon:

Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft, som er kandidater for kjemoradioterapi. I fase I vil 6 pasienter inkluderes. Ved forekomst av dosebegrensende toksisitet vil ekstra pasienter inkluderes, i henhold til reglene beskrevet i protokollen. I fase II skal 55 pasienter inkluderes.