Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nelfinavir, studie fáze I/fáze II rektálního karcinomu (Nelfinavir)

5. prosince 2014 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Fáze I/II Test testování nelfinaviru, inhibitoru Akt signalizace, v kombinaci s předoperační chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Cílem je studovat bezpečnost a aktivitu nelfinaviru přidaného ke standardní chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Dále bude studována analýza účinku nelfinaviru v kombinaci s chemoradiací na nádorovou tkáň

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie:

Cílem je studovat bezpečnost a aktivitu nelfinaviru přidaného ke standardní chemoradioterapii (28x1,8 Gy a kapecitabin 825 mg/m2 BID) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Dále bude studována analýza účinku nelfinaviru v kombinaci s chemoradiací na nádorovou tkáň.

Studovat design:

Toto je otevřená studie fáze I/II v jediném centru. Během fáze I bude studována toxicita 2 dávek (750 mg BID a 1250 mg BID). Během fáze II bude studována aktivita nelfinaviru v kombinaci s kapecitabinem a radioterapií za použití MTD z fáze I. S ohledem na translační výzkum bude fosforylace Akt v monocytech a nádorových buňkách měřena v různých časových bodech během léčby. Kromě toho budou v různých časových bodech získávány dynamické CT-PET skeny, aby se získal dojem o změnách SUV a perfuze během léčby a aby se tyto změny korelovaly s patologickou odpovědí.

Studijní populace:

Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří jsou kandidáty chemoradioterapie. Ve fázi I bude zařazeno 6 pacientů. V případě výskytu toxicity limitující dávku budou zařazeni další pacienti podle pravidel popsaných v protokolu. Ve fázi II bude zařazeno 55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta (nádor <15 cm od análního okraje)
  • Věk >= 18 let
  • UICC T3-4 N0-2 M0
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Méně než 10% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Žádné nedávné (< 3 měsíce) závažné srdeční onemocnění (arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt)
  • Sérový bilirubin = nebo < 3x normální
  • ASAT a ALT = nebo < 2,5x normální
  • Clearance kreatininu >50 ml/min
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy
  • Žádná předchozí radioterapie pánve v anamnéze
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádná hemofilie
  • Žádná souběžná medikace, která je metabolizována izoenzymem CYP3A4 (blokátory kalciových kanálů, antimykotika, makrolidová antibiotika, gastrointestinální prokinetika, terfenadin, midazolam)
  • Statiny by měly být vysazeny (kromě pravastatinu a fluvastatinu),
  • Zákaz současného užívání třezalky tečkované (Hypericum perforatum)
  • Ženy by neměly být těhotné ani kojící
  • Být ochoten a schopen podstoupit jednu biopsii navíc
  • Před registrací pacienta dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • opak výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nelfinavir
viz zásah
Lék: nelfinavir

Fáze I:

  • užívejte tablety nelfinaviru (minimálně 6, maximálně 10) počínaje 7 dny před zahájením chemoradioterapie po dobu 45 dnů
  • den 0 a den 7 a týden 2-3-4-5-6-7 týdenní odběr krve
  • den 0: PET-CT

Fáze II:

  • užívejte tablety nelfinaviru (MTD z fáze 1) počínaje 7 dny před zahájením chemoradioterapie po dobu 45 dnů
  • den 0 a den 7 a týden 2-3-4-5-6-7 týdenní odběr krve
  • biopsie dne 7
  • den 7, 21 a týden 15: PET-CT + perfuzní CT
Ostatní jména:
  • Viracept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
fáze I: Incidence jakékoli nehematologické toxicity nebo 4. nebo vyššího stupně hematologické toxicity (CTCAE v3.0) a pooperační toxicity 4. nebo vyššího stupně během 30 dnů po operaci fáze II: míra patologické kompletní remise
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ph. Lambin, MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 07-03-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit