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Nelfinavir, um estudo de câncer retal de fase I/fase II (Nelfinavir)

5 de dezembro de 2014 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Um teste de fase I/II testando o nelfinavir, um inibidor da sinalização de Akt, em combinação com quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com câncer retal localmente avançado

O objetivo é estudar a segurança e a atividade do nelfinavir , adicionado à quimiorradioterapia padrão em pacientes com câncer retal localmente avançado. Além disso, será estudada a análise do efeito do nelfinavir combinado com quimiorradiação no tecido tumoral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo de estudo:

O objetivo é estudar a segurança e a atividade do nelfinavir, adicionado à quimiorradioterapia padrão (28x1,8 Gy e capecitabina 825 mg/m2 BID) em pacientes com câncer retal localmente avançado. Além disso, será estudada a análise do efeito do nelfinavir combinado com a quimiorradiação no tecido tumoral.

Design de estudo:

Este é um estudo de fase I/II de centro único e aberto. Durante a fase I será estudada a toxicidade de 2 níveis de dosagem (750 mg BID e 1250 mg BID). Durante a fase II será estudada a atividade do nelfinavir em combinação com capecitabina e radioterapia, utilizando o MTD da fase I. Com relação à pesquisa translacional, a fosforilação de Akt em monócitos e células tumorais será medida em diferentes momentos durante o tratamento. Além disso, varreduras dinâmicas de CT-PET serão obtidas em diferentes momentos para obter uma impressão das alterações no SUV e na perfusão durante o tratamento e correlacionar essas alterações com a resposta patológica.

População do estudo:

Pacientes com câncer retal localmente avançado, candidatos à quimiorradioterapia. Na fase I, serão incluídos 6 pacientes. Caso ocorra toxicidade limitante de dose, serão incluídos pacientes extras, conforme regras descritas no protocolo. Na fase II, serão incluídos 55 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 ET
        • Maastro clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do reto comprovado histologicamente (tumor <15cm da borda anal)
  • Idade >= 18 anos
  • UICC T3-4 N0-2 M0
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Menos de 10% de perda de peso nos últimos 6 meses
  • Nenhuma doença cardíaca grave recente (< 3 meses) (arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto)
  • Bilirrubina sérica = ou < 3x normal
  • ASAT e ALAT = ou < 2,5x normal
  • Depuração de creatinina >50 ml/min
  • Disposto e capaz de cumprir as prescrições do estudo
  • Sem história de radioterapia pélvica prévia
  • Nenhuma infecção por HIV conhecida
  • sem hemofilia
  • Nenhuma medicação concomitante que seja metabolizada pela isoenzima CYP3A4 (bloqueadores dos canais de cálcio, agentes antifúngicos, antibióticos macrólidos, pró-cinéticos gastrointestinais, terfenadina, midazolam)
  • As estatinas devem ser interrompidas (exceto pravastatina e fluvastatina),
  • Nenhum uso concomitante de erva de São João (Hypericum perforatum)
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
  • Estar disposto e capaz de se submeter a uma biópsia extra
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente

Critério de exclusão:

  • o oposto do anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nelfinavir
ver intervenção
Medicamento: nelfinavir

Fase I:

  • tomar comprimidos de nelfinavir (mínimo 6, máximo 10) começando 7 dias antes do início da quimiorradioterapia, por 45 dias
  • dia 0 e dia 7 e semana 2-3-4-5-6-7 amostra de sangue semanal
  • dia 0: PET-CT

Fase II:

  • tomar comprimidos de nelfinavir (MTD da fase 1) começando 7 dias antes do início da quimiorradioterapia, por 45 dias
  • dia 0 e dia 7 e semana 2-3-4-5-6-7 amostra de sangue semanal
  • dia 7 biopsia
  • dia 7, 21 e semana 15: PET-CT + perfusão CT
Outros nomes:
  • Viracept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
fase I: Incidência de qualquer grau 3 ou superior não hematológico ou grau 4 ou toxicidade hematológica superior (CTCAE v3.0) e grau 4 ou superior toxicidade pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia fase II: taxa de remissão patológica completa
Prazo: 22 semanas
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maastricht Radiation Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Ph. Lambin, MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC 07-03-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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