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Nelfinavir, uno studio sul cancro del retto di fase I/fase II (Nelfinavir)

5 dicembre 2014 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Uno studio di fase I/II che testa nelfinavir, un inibitore della segnalazione di Akt, in combinazione con chemioradioterapia preoperatoria in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

L'obiettivo è studiare la sicurezza e l'attività del nelfinavir, aggiunto alla chemioradioterapia standard in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Inoltre sarà studiata l'analisi dell'effetto del nelfinavir combinato con la chemioradioterapia sul tessuto tumorale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo è studiare la sicurezza e l'attività del nelfinavir, aggiunto alla chemioradioterapia standard (28x1.8 Gy e capecitabina 825 mg/m2 BID) in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Inoltre sarà studiata l'analisi dell'effetto del nelfinavir combinato con la chemioradioterapia sul tessuto tumorale.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di fase I/II in aperto, monocentrico. Durante la fase I sarà studiata la tossicità di 2 livelli di dose (750 mg BID e 1250 mg BID). Durante la fase II sarà studiata l'attività di nelfinavir in combinazione con capecitabina e radioterapia, utilizzando l'MTD della fase I. Per quanto riguarda la ricerca traslazionale, la fosforilazione di Akt nei monociti e nelle cellule tumorali sarà misurata in tempi diversi durante il trattamento. Inoltre, saranno ottenute scansioni CT-PET dinamiche in diversi momenti temporali per avere un'idea dei cambiamenti nel SUV e nella perfusione durante il trattamento e per correlare questi cambiamenti con la risposta patologica.

Popolazione studiata:

Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, candidati alla chemioradioterapia. Nella fase I saranno inclusi 6 pazienti. In caso di insorgenza di tossicità dose-limitante, saranno inclusi pazienti extra, secondo le regole descritte nel protocollo. Nella fase II saranno inclusi 55 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto istologicamente provato (tumore <15 cm dall'orlo anale)
  • Età >= 18 anni
  • UICC T3-4 N0-2 M0
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Perdita di peso inferiore al 10% negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia cardiaca grave recente (< 3 mesi) (aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto)
  • Bilirubina sierica = o < 3 volte normale
  • AST e ALT = o < 2,5 volte il normale
  • Clearance della creatinina >50 ml/min
  • Disponibilità e capacità di rispettare le prescrizioni dello studio
  • Nessuna storia di precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Niente emofilia
  • Nessun farmaco concomitante metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4 (bloccanti dei canali del calcio, agenti antifungini, antibiotici macrolidi, procinetici gastrointestinali, terfenadina, midazolam)
  • Le statine devono essere sospese (tranne pravastatina e fluvastatina),
  • Nessun uso concomitante di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  • Le donne non dovrebbero essere in gravidanza o in allattamento
  • Essere disposti e in grado di sottoporsi a una biopsia in più
  • Avere dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • il contrario di quanto sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nelfinavir
vedi intervento
Droga: nelfinavir

Fase I:

  • assumere nelfinavir compresse (minimo 6, massimo 10) a partire da 7 giorni prima dell'inizio della chemioradioterapia, per 45 giorni
  • giorno 0 e giorno 7 e settimana 2-3-4-5-6-7 prelievo di sangue settimanale
  • giorno 0: PET-TAC

Fase II:

  • assumere le compresse di nelfinavir (MTD dalla fase 1) a partire da 7 giorni prima dell'inizio della chemioradioterapia, per 45 giorni
  • giorno 0 e giorno 7 e settimana 2-3-4-5-6-7 prelievo di sangue settimanale
  • biopsia del 7° giorno
  • giorno 7, 21 e settimana 15: PET-TC + perfusione CT
Altri nomi:
  • Viracept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fase I: incidenza di qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o superiore o di grado 4 o superiore (CTCAE v3.0) e di tossicità postoperatoria di grado 4 o superiore entro 30 giorni post-operatori fase II: tasso di remissione patologica completa
Lasso di tempo: 22 sett
22 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ph. Lambin, MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 07-03-026

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