Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nelfinavir, I. fázisú/II. fázisú végbélrák-vizsgálat (Nelfinavir)

2014. december 5. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

I./II. fázisú próbavizsgálat A nelfinavir, az Akt jelátvitel gátlója, preoperatív kemoradioterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél

A cél a standard kemoradioterápiához adott nelfinavir biztonságosságának és hatásának vizsgálata lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél. Továbbá a nelfinavir kemosugárzással kombinált hatásának elemzése a daganatszövetre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja:

A cél a standard kemoradioterápiához (28x1,8) hozzáadott nelfinavir biztonságosságának és hatásának vizsgálata Gy és kapecitabin 825 mg/m2 BID) lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél. Továbbá a nelfinavir kemosugárzással kombinált hatásának elemzése a daganatszövetre.

Dizájnt tanulni:

Ez egy nyílt címke, egyközpontú, I/II fázisú vizsgálat. Az I. fázis során 2 dózisszint toxicitását vizsgálják (750 mg BID és 1250 mg BID). A II. fázis során a nelfinavir hatását kapecitabinnal és sugárterápiával kombinálva tanulmányozzák az I. fázis MTD-jének felhasználásával. Ami a transzlációs kutatást illeti, az Akt foszforilációját a monocitákban és a tumorsejtekben a kezelés során különböző időpontokban mérjük. Ezenkívül dinamikus CT-PET-felvételeket készítenek különböző időpontokban, hogy benyomást nyerjenek a SUV-ban és a perfúzióban a kezelés során bekövetkezett változásokról, és hogy ezeket a változásokat korrelálják a kóros válaszokkal.

Vizsgálati populáció:

Lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek, akik kemoradioterápiára jelöltek. Az I. fázisban 6 beteg vesz részt. Dóziskorlátozó toxicitás fellépése esetén a protokollban leírt szabályok szerint további betegeket is bevonunk. A II. fázisban 55 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 ET
        • Maastro clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma (daganat <15 cm az anális széltől)
  • Életkor >= 18 év
  • UICC T3-4 N0-2 M0
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Kevesebb, mint 10%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • Nem volt közelmúltban (< 3 hónap) súlyos szívbetegség (aritmia, pangásos szívelégtelenség, infarktus)
  • Szérum bilirubin = vagy < 3x normál
  • ASAT és ALAT = vagy < 2,5x normál
  • Kreatinin-clearance >50 ml/perc
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi előírásokat
  • Nincs korábbi kismedencei sugárkezelés az anamnézisben
  • HIV-fertőzés nem ismert
  • Nincs hemofília
  • Nincsenek egyidejűleg a CYP3A4 izoenzim által metabolizált gyógyszerek (kalciumcsatorna-blokkolók, gombaellenes szerek, makrolid antibiotikumok, gasztrointesztinális prokinetikumok, terfenadin, midazolám)
  • A sztatinok szedését le kell állítani (kivéve a pravasztatint és a fluvasztatint),
  • Tilos az orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak
  • Ha hajlandó és képes alávetni egy extra biopsziát
  • A beteg regisztrációja előtt írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • a fentiek ellentéte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nelfinavir
lásd beavatkozás
Drog: nelfinavir

I. fázis:

  • vegye be a nelfinavir tablettát (minimum 6, maximum 10) a kemoradioterápia megkezdése előtt 7 nappal kezdődően, 45 napig
  • 0. nap és 7. nap és 2-3-4-5-6-7. hét heti vérvétel
  • 0. nap: PET-CT

II. fázis:

  • vegye be a nelfinavir tablettát (MTD az 1. fázistól) 7 nappal a kemoradioterápia megkezdése előtt, 45 napig
  • 0. nap és 7. nap és 2-3-4-5-6-7. hét heti vérvétel
  • 7. nap biopszia
  • 7., 21. nap és 15. hét: PET-CT + perfúziós CT
Más nevek:
  • Viracept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázis: Bármely 3-as vagy magasabb fokozatú nem hematológiai vagy 4-es vagy magasabb fokú hematológiai toxicitás (CTCAE v3.0) és 4-es vagy magasabb fokozatú posztoperatív toxicitás előfordulása a műtétet követő 30 napon belül II. fázis: a patológiás teljes remisszió aránya
Időkeret: 22 hét
22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ph. Lambin, MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 07-03-026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a nelfinavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel