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Nelfinavir, eine Phase-I/Phase-II-Rektumkrebsstudie (Nelfinavir)

5. Dezember 2014 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Eine Phase-I/II-Studie, in der Nelfinavir, ein Inhibitor der Akt-Signalübertragung, in Kombination mit einer präoperativen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom getestet wird

Ziel ist es, die Sicherheit und Aktivität von Nelfinavir als Ergänzung zur Standard-Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Analyse der Wirkung von Nelfinavir in Kombination mit Radiochemotherapie auf Tumorgewebe untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie:

Ziel ist es, die Sicherheit und Aktivität von Nelfinavir zusätzlich zur Standard-Radiochemotherapie (28x1,8) zu untersuchen Gy und Capecitabin 825 mg/m2 BID) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Darüber hinaus wird die Analyse der Wirkung von Nelfinavir in Kombination mit Radiochemotherapie auf Tumorgewebe untersucht.

Studiendesign:

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-I/II-Studie. Während Phase I wird die Toxizität von 2 Dosisstufen untersucht (750 mg BID und 1250 mg BID). Während der Phase II wird die Aktivität von Nelfinavir in Kombination mit Capecitabin und Strahlentherapie untersucht, wobei die MTD aus Phase I verwendet wird. Im Hinblick auf die translationale Forschung wird die Phosphorylierung von Akt in Monozyten und Tumorzellen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung gemessen. Darüber hinaus werden zu verschiedenen Zeitpunkten dynamische CT-PET-Scans durchgeführt, um einen Eindruck von Veränderungen des SUV und der Perfusion während der Behandlung zu erhalten und diese Veränderungen mit der pathologischen Reaktion zu korrelieren.

Studienpopulation:

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die für eine Radiochemotherapie in Frage kommen. In Phase I werden 6 Patienten eingeschlossen. Im Falle des Auftretens einer dosislimitierenden Toxizität werden zusätzliche Patienten gemäß den im Protokoll beschriebenen Regeln eingeschlossen. In Phase II werden 55 Patienten eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums (Tumor <15 cm vom Analrand entfernt)
  • Alter >= 18 Jahre
  • UICC T3-4 N0-2 M0
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Weniger als 10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
  • Keine kürzliche (< 3 Monate) schwere Herzerkrankung (Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Infarkt)
  • Serumbilirubin = oder < 3x normal
  • ASAT und ALAT = oder < 2,5x normal
  • Kreatinin-Clearance >50 ml/min
  • Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens in der Vorgeschichte
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine Hämophilie
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die durch das CYP3A4-Isoenzym verstoffwechselt werden (Kalziumkanalblocker, Antimykotika, Makrolid-Antibiotika, gastrointestinale Prokinetika, Terfenadin, Midazolam)
  • Statine sollten abgesetzt werden (außer Pravastatin und Fluvastatin),
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich einer zusätzlichen Biopsie zu unterziehen
  • Sie haben vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • das Gegenteil von oben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nelfinavir
siehe Intervention
Arzneimittel: Nelfinavir

Phase I:

  • Nehmen Sie Nelfinavir-Tabletten (mindestens 6, höchstens 10) ab 7 Tage vor Beginn der Radiochemotherapie über einen Zeitraum von 45 Tagen ein
  • Tag 0 und Tag 7 und Woche 2-3-4-5-6-7 wöchentliche Blutentnahme
  • Tag 0: PET-CT

Phase II:

  • Nehmen Sie Nelfinavir-Tabletten (MTD ab Phase 1) ab 7 Tage vor Beginn der Radiochemotherapie über einen Zeitraum von 45 Tagen ein
  • Tag 0 und Tag 7 und Woche 2-3-4-5-6-7 wöchentliche Blutentnahme
  • Tag 7 Biopsie
  • Tag 7, 21 und Woche 15: PET-CT + Perfusions-CT
Andere Namen:
  • Viracept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Auftreten einer nicht-hämatologischen Toxizität vom Grad 3 oder höher oder einer hämatologischen Toxizität vom Grad 4 oder höher (CTCAE v3.0) und von postoperativer Toxizität vom Grad 4 oder höher innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Phase II: Rate der pathologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ph. Lambin, MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 07-03-026

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