Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nelfinawir, badanie fazy I/fazy II raka odbytnicy (Nelfinavir)

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Badanie fazy I/II Testowanie nelfinawiru, inhibitora sygnalizacji Akt, w skojarzeniu z przedoperacyjną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności nelfinawiru dodawanego do standardowej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza wpływu nelfinawiru połączonego z chemioradioterapią na tkankę nowotworową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności nelfinawiru dodawanego do standardowej chemioradioterapii (28x1,8 Gy i kapecytabina 825 mg/m2 BID) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza wpływu nelfinawiru połączonego z chemioradioterapią na tkankę nowotworową.

Projekt badania:

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I/II. Podczas fazy I badana będzie toksyczność 2 poziomów dawek (750 mg BID i 1250 mg BID). W fazie II badana będzie aktywność nelfinawiru w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią z wykorzystaniem MTD z fazy I. W odniesieniu do badań translacyjnych, fosforylacja Akt w monocytach i komórkach nowotworowych będzie mierzona w różnych punktach czasowych podczas leczenia. Ponadto dynamiczne skany CT-PET zostaną uzyskane w różnych punktach czasowych, aby uzyskać obraz zmian w SUV i perfuzji podczas leczenia i skorelować te zmiany z odpowiedzią patologiczną.

Badana populacja:

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy są kandydatami do chemioradioterapii. Do fazy I zostanie włączonych 6 pacjentów. W przypadku wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, włączeni zostaną kolejni pacjenci, zgodnie z zasadami opisanymi w protokole. Do fazy II zostanie włączonych 55 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy (guz <15 cm od brzegu odbytu)
  • Wiek >= 18 lat
  • UICC T3-4 N0-2 M0
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Mniej niż 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak ostatnio (< 3 miesięcy) ciężkiej choroby serca (arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy = lub < 3x normalne
  • ASAT i ALAT = lub < 2,5x normalne
  • Klirens kreatyniny >50 ml/min
  • Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących badania
  • Brak historii wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak hemofilii
  • Bez jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4 (blokery kanałów wapniowych, leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, leki prokinetyczne przewodu pokarmowego, terfenadyna, midazolam)
  • Należy odstawić statyny (z wyjątkiem prawastatyny i fluwastatyny),
  • Zakaz jednoczesnego stosowania ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani w okresie laktacji
  • Bycie chętnym i zdolnym do poddania się jednej dodatkowej biopsji
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwieństwo powyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nelfinawir
patrz interwencja
Lek: nelfinawir

Faza I:

  • przyjmować tabletki nelfinawiru (minimum 6, maksymalnie 10) zaczynając 7 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii, przez 45 dni
  • dzień 0 i dzień 7 i tydzień 2-3-4-5-6-7 cotygodniowa próbka krwi
  • dzień 0: PET-CT

Etap II:

  • przyjmuj tabletki nelfinawiru (MTD od fazy 1) od 7 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii przez 45 dni
  • dzień 0 i dzień 7 i tydzień 2-3-4-5-6-7 cotygodniowa próbka krwi
  • biopsja 7 dnia
  • dzień 7, 21 i tydzień 15: PET-CT + CT perfuzji
Inne nazwy:
  • Viracept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
faza I: występowanie toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub wyższej lub toksyczności hematologicznej stopnia 4 lub wyższego (CTCAE v3.0) oraz toksyczności pooperacyjnej stopnia 4 lub wyższego w ciągu 30 dni po operacji faza II: odsetek całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: 22 tyg
22 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ph. Lambin, MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 07-03-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj