호르몬 저항성 전립선암 환자에서 BIBF 1120 대 BIBW 2992 대 BIBF 1120 및 BIBW 2992의 순차적 투여에 대한 다기관 3군 무작위 2상 시험
2015년 1월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이 시험의 1차 목적은 방사선학적, 뼈 및 PSA 기준에 의해 결정된 HRPC 환자에서 BIBF 1120, BIBW 2992 또는 BIBF 1120 및 BIBW 2992의 순차적 투여의 12주 무진행률을 추정하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
- 1239.3.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bournemouth, 영국
- 1239.3.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brighton, 영국
- 1239.3.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cheltenham, 영국
- 1239.3.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Glasgow, 영국
- 1239.3.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- 1239.3.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Southampton, 영국
- 1239.3.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sutton, 영국
- 1239.3.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Truro, 영국
- 1239.3.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- 서명된 동의서.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 조직학적, 세포학적 또는 생화학적으로 입증된 전립선 선암종으로 임상적으로 호르몬 요법에 불응성이거나 내성이 있으며 고환 절제술 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)를 포함해야 하는 적어도 하나의 호르몬 요법 후 진행으로 입증됩니다.
- 진행성 질병(PD)은 점진적으로 증가하는 값을 기록하는 시험 시작 이전 3개월 이내에 최소 7일 간격으로 얻은 최소 3개의 연속 혈청 PSA 측정치로 정의됩니다. 측정 가능한 질병의 진행(RECIST) 또는 뼈 질환의 진행이 있는 환자도 PSA 진행의 기준에 맞아야 합니다.
- 환자는 플루타마이드의 경우 4주, 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드의 경우 6주의 항안드로겐 중단 후 문서화된 진행(위에 정의된 바와 같음)이 있어야 합니다. 시험에 포함되기 전 6개월 이내에 항안드로겐 요법을 중단한 환자의 경우 다음 기준 중 하나도 필요합니다.
- 항안드로겐 중단 기간이 완료된 후 마지막 중단 전 PSA보다 1 PSA 더 높습니다.
- 또는 항안드로겐 중단 기간이 완료된 후 PSA 수치가 감소한 경우 중단 후 최하점 이후에 PSA가 2회 증가한 것으로 기록되면 여전히 자격이 될 수 있습니다.
- PSA > 5ng/mL.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- ECOG 수행 상태 0-1(부록 11.2 참조).
- 안정적인 진통 요구 사항.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 26µmol/L, ALT 및/또는 AST < 1.5x 정상 상한(ULN).
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
- INR 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 정상 상한.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 109l, 혈소판 > 100 x 109/l.
- 헤모글로빈 > 9.0g/dl.
- MUGA 스캔 또는 심초음파에서 LVEF > 50%.
- 거세 테스토스테론 수준 [< 20ng/dl 또는 < 0.69nM (nM/L x 28.8 = ng/dl)], 이는 고환 절제술 또는 의학적 거세에 의해 시험 기간 동안 유지되어야 합니다.
- 경구 또는 정맥 내 비스포스포네이트를 복용 중인 환자는 최소 3개월 동안 비스포스포네이트를 복용한 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- EGFR, HER 2 및/또는 VEGF 수용체의 억제제로 사전 치료.
- 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료.
- 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 스크리닝 28일 전 전신 코르티코스테로이드(기관지 경련에 대해 처방된 흡입 코르티코스테로이드는 허용됨). 동시 질병에 대한 장기 안정 용량 스테로이드 환자는 제외되지 않습니다.
- 임상시험 시작 28일 이내에 모든 시험용 약물로 치료.
- 5년 이내에 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.
- 임상시험 참여 또는 임상시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적, 정신과적, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 심각한 질환 또는 수반되는 비종양학적 질환 및 연구자의 판단 환자가 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 시험 개시 4주 이내의 주요 부상 및/또는 수술 또는 골절 및 시험 기간 동안 계획된 수술 절차.
- 중대한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 9개월 이내의 경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II)(부록 11.5 참조).
- 지난 12개월 동안 출혈성 또는 혈전성 사건의 병력. 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
- CNS 질환 또는 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자.
- 척수 압박이 임박했거나 확립된 증상이 있는 환자.
- 시험약의 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 이상.
- 전용량 항응고제가 필요한 환자.
- 시험 약물로 치료하기 전 지난 4주 이내에 방사선 또는 면역 요법.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 평행한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 무진행률(PFR)
기간: 12주
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PFR은 질병 진행에 대한 복합 종점으로 정의됩니다. 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 진행성 질환(PD)이 있는 것으로 계산되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 및 48주차 무진행 비율
기간: 24주 및 48주
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PFR은 질병 진행에 대한 복합 종점으로 정의됩니다. 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 진행성 질환(PD)이 있는 것으로 계산되었습니다.
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24주 및 48주
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전립선 혈청 항원(PSA) 반응을 보이는 환자 수
기간: 시험 방문 종료, 마지막 치료 주기의 1일 후 29 ± 1일(최대 48주)
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PSA 응답은 PSAWG 지침에 따라 평가되었습니다. PSA가 베이스라인 대비 50% 이상 감소한 모든 환자(최소 4주 후 두 번째 값으로 확인됨)는 PSA 반응 기준을 충족했습니다. 확인 값은 기준 값보다 50% 이상 낮아야 하지만 PSA의 원래 하락(첫 번째 PSA 값)보다 높을 수 있습니다. 그러나 확인 값은 첫 번째 PSA 값보다 50% 높을 수 없습니다. 첫 번째 PSA보다 50% 이상 높으면 응답이 달성되었는지 확인하기 위해 다른 샘플을 채취했습니다. |
시험 방문 종료, 마지막 치료 주기의 1일 후 29 ± 1일(최대 48주)
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PSA 응답 기간
기간: 시험 방문 종료, 마지막 치료 주기의 1일 후 29 ± 1일(최대 48주)
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PSA 반응의 지속 시간은 절대 증가가 최소 5ng/mL인 경우 PSA가 처음 50% 감소한 시점(기준선 대비)부터 PSA 최저점에서 50% 증가한 시점까지 계산되었습니다. . 증가는 최저점보다 최소 50% 높은 두 번째 연속 측정으로 확인되어야 했습니다. PSA가 최저값보다 50% 증가하지 않은 경우 환자는 마지막 PSA 측정에서 중도절단되었습니다. 중앙값 일수로 표현된 PSA 반응 기간. |
시험 방문 종료, 마지막 치료 주기의 1일 후 29 ± 1일(최대 48주)
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PSA 진행까지의 시간
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 48주)
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48주 동안의 PSA 진행까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 절대 증가가 최소 5ng/mL인 경우 PSA 최저점에서 50%의 증가가 있었던 첫 번째 시간까지의 일수로 계산되었습니다. 시간은 평균 일수로 표현됩니다. |
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 48주)
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12주, 24주, 36주 및 48주차의 RECIST 종양 진행률
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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12주, 24주, 36주, 48주의 RECIST(버전 1.0) 종양 진행률은 새로운 병변의 발생 또는 가장 긴 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것을 기준으로 계산되었습니다.
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12주, 24주, 36주, 48주
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12주, 24주, 36주 및 48주에 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 RECIST 기준(버전 1.0)(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])에 따른 전반적인 객관적 반응
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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객관적 반응은 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 완전 반응[CR]: 모든 표적 병변의 소실.
비표적 병변에 대한 완전 반응[CR]: 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수준의 정상화 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소, 기준선 합계 LD를 기준으로 삼습니다.
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12주, 24주, 36주 및 48주
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RECIST 응답 기간
기간: 최대 48주
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반응의 첫 번째 관찰(PR, CR, 확인 또는 미확인)부터 RECIST(버전 1.0) 또는 사망에 따른 진행까지의 시간. 기간은 평균 일수로 표시됩니다. |
최대 48주
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진행 시간
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 48주)
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복합 종점에 따른 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지의 시간. 시간은 평균 일수로 표현됩니다. |
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 48주)
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전체 생존(Time to Death)
기간: 치료 시작일부터 치료 종료 후 28일까지 (최대 52주)
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전체 생존(사망까지의 시간)은 기준선에서 사망 보고일까지 일수로 계산되었습니다.
시간은 평균 일수로 표현됩니다.
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치료 시작일부터 치료 종료 후 28일까지 (최대 52주)
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CTCAE에 따른 등급에 따른 이상 반응의 발생률 및 최악의 강도
기간: 최초 투여일로부터 투여 종료 후 29일까지(최대 52주)
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유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 3.0)에 따른 등급으로 유해 사례의 발생률 및 최악의 강도.
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최초 투여일로부터 투여 종료 후 29일까지(최대 52주)
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안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 최초 투여일로부터 투여 종료 후 29일까지(최대 52주)
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이상반응으로 보고된 안전 실험실 매개변수의 변화
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최초 투여일로부터 투여 종료 후 29일까지(최대 52주)
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단일 요법에 대한 BIBF 1120 및 BIBW 2992의 최저 혈장 농도
기간: 15일, 29일, 57일
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최저 혈장 농도는 단일 요법 치료를 위한 다음 용량 투여 직전 항정 상태에서 혈장 내 BIBF 1120 및 BIBW 2992의 투여 전 농도 또는 병용 치료를 위한 투여 간격 후 취한 투여 후 농도로 정의됩니다.
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15일, 29일, 57일
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조합 요법을 위한 BIBF 1120 및 BIBW 2992의 최저 혈장 농도
기간: 7일, 14일
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최저 혈장 농도는 단일 요법 치료를 위한 다음 용량 투여 직전 항정 상태에서 혈장 내 BIBF 1120 및 BIBW 2992의 투여 전 농도 또는 병용 치료를 위한 투여 간격 후에 취한 투여 후 농도로 정의됩니다(C12, BIBF1120의 경우 14, BIBW2992의 경우 C24,7 및 C24,14) C12,14: 14일 12시간에서의 혈장 농도 |
7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1239.3
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