Skittles(TM) 제1형 당뇨병 어린이의 저혈당증 치료에 효과적

공개 레이블, 무작위, 교차 디자인이 사용됩니다. 각 피험자는 포도당으로 5건, 자당으로 5건, 과당으로 5건의 저혈당 사건을 치료할 것입니다. 피험자는 치료 순서에 따라 무작위 배정됩니다.

주요 목표:

1. 자당과 과당이 제1형 당뇨병 소아의 자발적인 저혈당증 치료에서 포도당과 동등하게 효과적인지 확인합니다.

   보조 목표:

2. 제1형 당뇨병이 있는 아동 및 청소년의 현재 저혈당 치료 관행을 결정하기 위해(연구 시작 전).
3. 연구를 완료한 후 저혈당증에 대해 선호하는 치료 방식을 결정합니다.

포함 기준:

샘플은 3개월 이상 동안 1형 당뇨병(임상 프리젠테이션을 기반으로 함) 병력이 있고 3세에서 18세 사이인 65명의 개인으로 구성됩니다. 적격 참가자는 모두 Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic의 환자입니다.

제외 기준:

다음 조건/상황을 가진 개인은 연구에서 제외됩니다.

• 부신 기능 부전
• 보상되지 않은 갑상선 기능 저하증
• 임상 자율신경병증
• 체강 질병
• 가족 지원 부족
• 연구 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없음
• 한 달에 4회 미만의 저혈당 사건이 있는 피험자

악기:

혈당은 혈당 측정기로 측정됩니다. 모든 측정기에는 랩-투-미터 비교가 수행됩니다. 1998년 캐나다 당뇨병 관리를 위한 임상 진료 지침에 따라 허용 가능한 측정기 값은 실험실 값의 +15%입니다(7). 참가자에게는 무료 측정기와 스트립이 제공됩니다.

모든 참가자에게는 치료 후 혈당의 정확한 15분 타이밍을 가능하게 하는 디지털 타이머가 제공됩니다.

인구 통계 및 연구 전 데이터 도구는 연구 전 정보(부록 B 참조)와 치료 전 및 후 혈당 결과를 기록하기 위한 저혈당 치료 로그(부록 C 참조)를 수집하기 위해 개발되었습니다.

연구 절차:

연구 참여를 권유하는 서한은 자격이 있는 모든 참여자에게 우편으로 발송됩니다(부록 D 참조). 추가 모집은 클리닉 예약시 이루어집니다. 피험자 모집을 위해 6개월이 할당됩니다. 피험자는 연구 연구 조교를 만나 정보에 입각한 서명 동의를 얻을 것입니다. 참가자는 모집 순서에 따라 연구 번호가 지정됩니다. 연구 조교 및 참가자는 치료 순서를 결정하지 않습니다. 각 참가자는 무작위 테이블(표 1 참조)에 따라 치료 순서를 지정받습니다.

연구 조교는 또한 현재의 저혈당 치료 관행에 대한 인구통계학적 데이터 및 정보를 얻고, 연구 프로토콜을 설명하고, 연구 프로토콜 지침을 제공합니다(부록 E 참조). 실험실/측정기 비교는 데이터 수집 전에 얻을 것입니다.

연구 프로토콜은 다음과 같습니다.

• 저혈당증은 혈당 검사로 확인됩니다.
• 혈당이 4.0mmol/L 미만인 경우 미리 포장된 치료제로 무작위 배정에 의해 결정된 순서대로 치료됩니다.
• 혈당은 치료 후 15분 후에 다시 테스트됩니다.
• 혈당이 여전히 4.0mmol/L 미만이면 연구 프로토콜에 따라 다시 처리하고 15분 후에 다시 테스트합니다.
• 다음 식사나 간식이 1시간 이상 남은 경우 탄수화물 15g과 단백질이 포함된 간식을 먹게 됩니다.
• 참가자는 저혈당 치료 일지에 혈당 결과와 치료 방법을 기록합니다.

참가자가 위에 설명된 프로토콜을 따를 수 없는 경우 데이터를 기록하지 않고 일반적인 관행에 따라 처리하도록 지시받습니다. 이는 프로토콜에 따라 치료되는 대부분의 저혈당 사건이 자녀가 부모와 함께 있거나 집에서 편안하게 있을 때 발생할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.

어린이와 청소년이 일주일에 1~3번의 저혈당을 경험한다고 가정하면 데이터 수집은 5~15주 동안 발생할 것으로 예상됩니다. 연구 조교는 연구 진행 상황을 모니터링하기 위해 2주마다 참가자에게 전화를 겁니다. 피험자가 연구 프로토콜에 따라 15번의 저혈당 에피소드를 치료하고 저혈당 치료 일지를 작성하면 미리 주소가 적힌 스탬프가 찍힌 봉투에 넣어 돌려드립니다. 저혈당 치료 일지 끝에 연구 완료 후 선호하는 저혈당증 치료 방법을 묻는 질문이 있을 것입니다.