Skittles(TM) Effektiv för behandling av hypoglykemi hos barn med typ 1-diabetes

En öppen märkt, randomiserad, cross-over design kommer att användas. Varje patient kommer att behandla 5 hypoglykemiska händelser med glukos, 5 med sackaros och 5 med fruktos. Försökspersonerna kommer att randomiseras i behandlingsordning.

Huvudmål:

1. För att avgöra om sackaros och fruktos är lika effektiva som glukos vid behandling av spontan hypoglykemi hos barn med typ 1-diabetes.

   Sekundära mål:

2. För att fastställa nuvarande hypoglykemibehandlingsmetoder för barn och tonåringar med typ 1-diabetes (före inträde i studien).
3. För att bestämma föredraget behandlingssätt för hypoglykemi efter avslutad studie.

Inklusionskriterier:

Urvalet kommer att bestå av 65 individer med typ 1-diabetes i anamnesen (baserat på klinisk presentation) under tre eller fler månader och som är mellan 3 och 18 år. Alla berättigade deltagare kommer att vara patienter på Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic.

Exklusions kriterier:

Individer med följande tillstånd/omständigheter kommer att exkluderas från studien:

• binjurebarksvikt
• okompenserad hypotyreos
• klinisk autonom neuropati
• celiaki
• brist på familjestöd
• ovilliga eller oförmögna att följa studieprotokollet
• patienter med mindre än 4 hypoglykemiska händelser per månad

Instrument:

Blodsocker kommer att mätas med en blodsockermätare. Alla mätare kommer att ha en jämförelse mellan labb och mätare. I enlighet med 1998 års Clinical Practice Guidelines for Diabetes Management i Kanada kommer ett acceptabelt mätvärde att vara +15 % av labvärdet (7). Deltagarna kommer att få en gratis mätare och remsor.

Alla deltagare kommer att förses med en digital timer för att möjliggöra exakt 15 minuters timing av blodsocker efter behandling.

Ett verktyg för demografisk och förstudiedata har utvecklats för att samla in förstudieinformation (se bilaga B) samt en behandlingslogg för lågt blodsocker för att registrera blodsockerresultat före och efter behandling (se bilaga C).

Studieprocedur:

Ett brev som inbjuder till deltagande i studien kommer att skickas till alla kvalificerade deltagare (se bilaga D). Ytterligare rekrytering kommer att göras vid klinikbesök. Sex månader kommer att avsättas för rekrytering av ämnen. Försökspersoner kommer att träffa studieforskaren och informerat och undertecknat samtycke kommer att erhållas. Deltagarna kommer att tilldelas ett studienummer baserat på deras rekryteringsordning. Forskningsassistenten och deltagaren kommer inte att bestämma behandlingsordningen. Varje deltagare kommer att tilldelas en behandlingsorder baserad på en randomiseringstabell (se tabell 1).

Forskningsassistenten kommer också att få demografiska data och information om nuvarande behandlingsmetoder för hypoglykemi, förklara studieprotokollet och tillhandahålla instruktioner för studieprotokollet (se bilaga E). Jämförelsen mellan labb och mätare kommer att erhållas före datainsamling.

Studieprotokollet är som följer:

• Hypoglykemi kommer att bekräftas med ett blodsockertest.
• Om blodsockret är mindre än 4,0 mmol/L kommer det att behandlas med färdigförpackade behandlingar och i den ordning som bestäms genom randomisering.
• Blodsockret kommer att testas igen 15 minuter efter behandlingen.
• Om blodsockret fortfarande är mindre än 4,0 mmol/L kommer det att behandlas igen enligt studieprotokollet och sedan testas igen 15 minuter senare.
• Om nästa måltid eller mellanmål är mer än 1 timme bort kommer ett mellanmål som innehåller 15 g kolhydrat och ett protein att ätas.
• Deltagarna kommer att registrera blodsockerresultat och behandlingsmetod i behandlingsloggen för lågt blodsocker.

Om deltagarna inte kan följa ovan beskrivna protokoll, kommer de att instrueras att behandla som vanligt och inte registrera data. Detta kommer att innebära att de flesta hypoglykemiska händelser som behandlas enligt protokoll sannolikt kommer att inträffa när barn är hos sina föräldrar eller i bekvämligheten av sina egna hem.

Om man antar att barn och tonåringar kommer att uppleva 1 till 3 hypoglykemiska händelser per vecka, förväntas datainsamlingen ske under en period på 5 till 15 veckor. Forskningsassistenten kommer att ringa deltagarna varannan vecka för att övervaka studiens framsteg. När försökspersonen har behandlat 15 hypoglykemiska episoder enligt studieprotokollet och slutfört behandlingsloggen för lågt blodsocker, kommer de att returnera den i ett föradresserat och stämplat kuvert. Det kommer att finnas en fråga i slutet av behandlingsloggen för lågt blodsocker som frågar vilken metod för hypoglykemi som ska behandlas efter avslutad studie.