1型糖尿病の子供の低血糖治療に有効なSkittles(TM)

オープンラベル、無作為化、クロスオーバーデザインが使用されます。 各被験者は、グルコースで5回、スクロースで5回、フルクトースで5回の低血糖イベントを治療します。 被験者は治療順に無作為に割り付けられます。

第一目的：

1. 小児 1 型糖尿病の自然発症低血糖の治療において、スクロースとフルクトースがブドウ糖と同等に有効かどうかを判断すること。

   副次的な目的:

2. 1型糖尿病の子供と10代の若者の現在の低血糖治療の実践を決定する（研究に参加する前）。
3. 研究を完了した後、低血糖症の好ましい治療法を決定すること。

包含基準:

サンプルは、3 か月以上の 1 型糖尿病の病歴 (臨床症状に基づく) を持ち、3 歳から 18 歳までの 65 人で構成されます。 適格な参加者は全員、アルバータ小児病院糖尿病クリニックの患者です。

除外基準:

以下の条件/状況を持つ個人は、研究から除外されます:

• 副腎不全
• 無代償性甲状腺機能低下症
• 臨床自律神経障害
• セリアック病
• 家族のサポートの欠如
• -研究プロトコルに従うことを望まない、または従うことができない
• 1か月あたりの低血糖イベントが4回未満の被験者

楽器:

血糖値は血糖測定器で測定します。 すべてのメーターで、ラボとメーターの比較が実行されます。 カナダの糖尿病管理のための 1998 年の臨床診療ガイドラインに従って、許容可能なメーター値はラボ値の +15% になります (7)。 参加者には無料のメーターとストリップが提供されます。

すべての参加者には、治療後の血糖値の正確な 15 分のタイミングを可能にするデジタル タイマーが提供されます。

Demographic and Pre-Study Data ツールは、研究前の情報を収集するために開発されており (付録 B を参照)、低血糖治療ログは治療前後の血糖結果を記録します (付録 C を参照)。

研究手順:

研究への参加を招待する手紙が、資格のあるすべての参加者に郵送されます (付録 D を参照)。 追加の募集は、クリニックの予約時に行われます。 被験者の募集には6か月が割り当てられます。 被験者は研究研究助手と面会し、インフォームド・サインされた同意が得られる。 参加者には、募集順に基づいて研究番号が割り当てられます。 研究助手と参加者は、治療の順序を決定しません。 各参加者には、無作為化表に基づいて治療順序が割り当てられます (表 1 を参照)。

研究助手はまた、人口統計学的データと現在の低血糖治療の実践に関する情報を入手し、研究プロトコルを説明し、研究プロトコルの指示を提供します (付録 E を参照)。 ラボ/メーターの比較は、データ収集の前に取得されます。

研究プロトコルは次のとおりです。

• 低血糖は、血糖検査で確認されます。
• 血糖値が 4.0 mmol/L 未満の場合は、無作為化によって決定された順序で、事前にパッケージ化された治療法で治療されます。
• 血糖値は、治療の 15 分後に再検査されます。
• 血糖値がまだ 4.0 mmol/L 未満の場合は、研究プロトコルに従って再度治療し、15 分後に再検査します。
• 次の食事または間食までに 1 時間以上かかる場合は、15 g の炭水化物とタンパク質を含む間食を食べます。
• 参加者は、低血糖治療ログに血糖値の結果と治療方法を記録します。

参加者が上記のプロトコルに従うことができない場合、彼らは通常の慣行に従って扱い、データを記録しないように指示されます。 これは、プロトコルに従って治療されたほとんどの低血糖イベントは、子供が両親と一緒にいるとき、または自宅で快適に過ごしているときに発生する可能性が高いことを意味します.

小児および 10 代の若者が 1 週間に 1 ～ 3 回の低血糖イベントを経験すると仮定すると、データ収集は 5 ～ 15 週間にわたって行われると予想されます。 研究アシスタントは、2 週間ごとに参加者に電話をかけて研究の進捗状況を監視します。 被験者が研究プロトコルに従って15回の低血糖エピソードを治療し、低血糖治療ログを完成させたら、宛名と切手を貼った封筒に入れて返送します。 低血糖治療ログの最後に、研究終了後の低血糖治療の好ましい方法を尋ねる質問があります。