Skittles(TM) tehokas hypoglykemian hoitoon lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Käytetään avointa, satunnaistettua, ristikkäistä mallia. Jokainen koehenkilö hoitaa 5 hypoglykeemistä tapahtumaa glukoosilla, 5 sakkaroosilla ja 5 fruktoosilla. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojärjestykseen.

Ensisijainen tavoite:

1. Sen määrittämiseksi, ovatko sakkaroosi ja fruktoosi yhtä tehokkaita kuin glukoosi spontaanin hypoglykemian hoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.

   Toissijaiset tavoitteet:

2. Määrittää nykyiset hypoglykemian hoitokäytännöt tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille ja nuorille (ennen tutkimukseen osallistumista).
3. Halutun hypoglykemian hoitotavan määrittämiseksi tutkimuksen päätyttyä.

Sisällyttämiskriteerit:

Otos koostuu 65 henkilöstä, joilla on ollut tyypin 1 diabetes (kliinisen esityksen perusteella) vähintään kolme kuukautta ja jotka ovat iältään 3–18-vuotiaita. Kaikki osallistujat ovat Albertan lastensairaalan diabetesklinikan potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on seuraavat olosuhteet/olosuhteet, suljetaan pois tutkimuksesta:

• lisämunuaisten vajaatoiminta
• kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta
• kliininen autonominen neuropatia
• keliakia
• perheen tuen puute
• ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusprotokollaa
• potilailla, joilla on alle 4 hypoglykeemistä tapahtumaa kuukaudessa

Instrumentit:

Verensokeri mitataan verensokerimittarilla. Kaikilla mittareilla suoritetaan laboratorioiden välinen vertailu. Kanadan diabeteksen hallinnan vuoden 1998 kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti hyväksyttävä mittarin arvo on +15 % laboratorioarvosta (7). Osallistujat saavat ilmaisen mittarin ja nauhat.

Kaikille osallistujille tarjotaan digitaalinen ajastin, joka mahdollistaa tarkan 15 minuutin hoidon jälkeisen verensokerin ajoituksen.

Demografiset ja tutkimusta edeltävät tiedot on kehitetty keräämään tutkimusta edeltäviä tietoja (katso liite B) sekä matalan verensokerin hoitoloki, joka tallentaa ennen hoitoa ja sen jälkeen verensokerituloksia (katso liite C).

Tutkimusmenettely:

Kaikille kelvollisille osallistujille lähetetään kirje, jossa kehotetaan osallistumaan tutkimukseen (katso liite D). Lisärekrytoinnit tehdään klinikan tapaamisten yhteydessä. Tutkittavien rekrytointiin varataan kuusi kuukautta. Koehenkilöt tapaavat tutkimusassistentin ja hankitaan tietoinen ja allekirjoitettu suostumus. Osallistujille annetaan tutkimusnumero heidän rekrytointijärjestyksensä perusteella. Tutkimusavustaja ja osallistuja eivät päätä hoitojärjestystä. Jokaiselle osallistujalle määrätään hoitotilaus satunnaistustaulukon perusteella (katso taulukko 1).

Tutkimusassistentti hankkii myös demografisia tietoja ja tietoa nykyisistä hypoglykemian hoitokäytännöistä, selittää tutkimusprotokollan ja antaa tutkimusprotokollan ohjeet (katso liite E). Laboratorio/mittari-vertailu hankitaan ennen tietojen keräämistä.

Tutkimusprotokolla on seuraava:

• Hypoglykemia varmistetaan verensokeritestillä.
• Jos verensokeri on alle 4,0 mmol/L, se hoidetaan valmiiksi pakatuilla hoidoilla ja satunnaistuksen määräämässä järjestyksessä.
• Verensokeri mitataan uudelleen 15 minuuttia hoidon jälkeen.
• Jos verensokeri on edelleen alle 4,0 mmol/L, se käsitellään uudelleen tutkimusprotokollan mukaisesti ja testataan uudelleen 15 minuutin kuluttua.
• Jos seuraavaan ateriaan tai välipalaan on yli 1 tunti, syödään välipala, joka sisältää 15 g hiilihydraattia ja proteiinia.
• Osallistujat kirjaavat verensokeritulokset ja hoitomenetelmän Low Blood Glucose -hoitolokiin.

Jos osallistujat eivät pysty noudattamaan yllä esitettyä protokollaa, heitä kehotetaan käsittelemään normaalin käytännön mukaisesti ja olemaan tallentamatta tietoja. Tämä tarkoittaa, että useimmat protokollan mukaisesti hoidetut hypoglykeemiset tapahtumat ilmenevät todennäköisesti, kun lapset ovat vanhempiensa luona tai mukavasti omassa kodissaan.

Olettaen, että lapset ja teini-ikäiset kokevat 1–3 hypoglykeemistä tapahtumaa viikossa, tietojen keräämisen odotetaan tapahtuvan 5–15 viikon aikana. Tutkimusassistentti soittaa osallistujille kahden viikon välein seuratakseen opintojen edistymistä. Kun koehenkilö on hoitanut 15 hypoglykemiakohtausta tutkimusprotokollan mukaisesti ja täyttänyt matalan verensokerin hoitolokin, hän palauttaa sen ennalta osoitetussa ja leimatussa kirjekuoressa. Alhaisen verensokerin hoitolokin lopussa on kysymys, jossa kysytään ensisijaista hypoglykemian hoitomenetelmää tutkimuksen päätyttyä.