Skittles(TM) eficaz no tratamento de hipoglicemia em crianças com diabetes tipo 1

Será usado um design aberto, randomizado e cruzado. Cada indivíduo tratará 5 eventos hipoglicêmicos com glicose, 5 com sacarose e 5 com frutose. Os indivíduos serão randomizados em ordem de tratamento.

Objetivo primário:

1. Determinar se a sacarose e a frutose são igualmente eficazes como a glicose no tratamento da hipoglicemia espontânea em crianças com diabetes tipo 1.

   Objetivos Secundários:

2. Determinar as práticas atuais de tratamento de hipoglicemia de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (antes da entrada no estudo).
3. Determinar o modo preferido de tratamento para hipoglicemia após a conclusão do estudo.

Critério de inclusão:

A amostra será composta por 65 indivíduos com histórico de diabetes tipo 1 (com base na apresentação clínica) há três meses ou mais e com idades entre 3 e 18 anos. Todos os participantes elegíveis serão pacientes da Clínica de Diabetes do Alberta Children's Hospital.

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os indivíduos com as seguintes condições/circunstâncias:

• insuficiência adrenal
• hipotireoidismo descompensado
• neuropatia autonômica clínica
• doença celíaca
• falta de apoio familiar
• relutante ou incapaz de seguir o protocolo do estudo
• indivíduos com menos de 4 eventos hipoglicêmicos por mês

Instrumentos:

A glicose no sangue será medida com um medidor de glicose no sangue. Todos os medidores terão uma comparação de laboratório para medidor realizada. De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica de 1998 para Controle de Diabetes no Canadá, um valor aceitável do medidor será +15% do valor do laboratório (7). Os participantes receberão um medidor de cortesia e tiras.

Todos os participantes receberão um cronômetro digital para permitir a contagem precisa de 15 minutos da glicemia pós-tratamento.

Uma ferramenta de dados demográficos e pré-estudo foi desenvolvida para coletar informações pré-estudo (consulte o Apêndice B), bem como um registro de tratamento de glicemia baixa para registrar os resultados de glicemia pré e pós-tratamento (consulte o Apêndice C).

Procedimento do estudo:

Uma carta convidando a participação no estudo será enviada a todos os participantes elegíveis (consulte o Apêndice D). O recrutamento adicional será feito durante as consultas clínicas. Seis meses serão alocados para o recrutamento de sujeitos. Os sujeitos se encontrarão com o assistente de pesquisa do estudo e o consentimento informado e assinado será obtido. Os participantes receberão um número de estudo com base em sua ordem de recrutamento. O assistente de pesquisa e o participante não determinarão a ordem do tratamento. Cada participante receberá uma ordem de tratamento com base em uma tabela de randomização (consulte a Tabela 1).

O assistente de pesquisa também obterá dados demográficos e informações sobre as atuais práticas de tratamento de hipoglicemia, explicará o protocolo do estudo e fornecerá instruções do protocolo do estudo (consulte o Apêndice E). A comparação laboratório/medidor será obtida antes da coleta de dados.

O protocolo do estudo é o seguinte:

• A hipoglicemia será confirmada com um teste de glicemia.
• Se a glicose no sangue for inferior a 4,0 mmol/L, ela será tratada com tratamentos pré-embalados e na ordem determinada pela randomização.
• A glicemia será testada novamente 15 minutos após o tratamento.
• Se a glicemia ainda estiver abaixo de 4,0 mmol/L, ela será tratada novamente de acordo com o protocolo do estudo e, em seguida, testada novamente 15 minutos depois.
• Se faltar mais de 1 hora para a próxima refeição ou lanche, será ingerido um lanche contendo 15 g de carboidrato e uma proteína.
• Os participantes registrarão os resultados da glicemia e o método de tratamento no registro de tratamento de glicemia baixa.

Se os participantes não puderem seguir o protocolo descrito acima, eles serão instruídos a tratar de acordo com a prática usual e não registrar dados. Isso significa que a maioria dos eventos hipoglicêmicos tratados de acordo com o protocolo provavelmente ocorrerá quando as crianças estiverem com seus pais ou no conforto de suas próprias casas.

Assumindo que crianças e adolescentes terão de 1 a 3 episódios de hipoglicemia por semana, prevê-se que a coleta de dados ocorra em um período de 5 a 15 semanas. O assistente de pesquisa ligará para os participantes a cada duas semanas para monitorar o progresso do estudo. Uma vez que o sujeito tenha tratado 15 episódios de hipoglicemia de acordo com o protocolo do estudo e concluído o Registro de Tratamento de Glicemia Baixa, ele o devolverá em um envelope pré-endereçado e selado. Haverá uma pergunta no final do registro de tratamento de glicose baixa perguntando o método preferido de tratamento de hipoglicemia após a conclusão do estudo.