Skittles(TM) eficaz para tratar la hipoglucemia en niños con diabetes tipo 1

Se utilizará un diseño cruzado, aleatorizado y etiquetado abierto. Cada sujeto tratará 5 hipoglucemias con glucosa, 5 con sacarosa y 5 con fructosa. Los sujetos serán aleatorizados en orden de tratamiento.

Objetivo primario:

1. Determinar si la sacarosa y la fructosa son igualmente efectivas que la glucosa en el tratamiento de la hipoglucemia espontánea en niños con diabetes tipo 1.

   Objetivos secundarios:

2. Determinar las prácticas actuales de tratamiento de la hipoglucemia de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (antes de ingresar al estudio).
3. Determinar el modo preferido de tratamiento para la hipoglucemia después de completar el estudio.

Criterios de inclusión:

La muestra estará compuesta por 65 personas con antecedentes de diabetes tipo 1 (según la presentación clínica) durante tres meses o más y que tengan entre 3 y 18 años de edad. Todos los participantes elegibles serán pacientes de la Clínica de Diabetes del Alberta Children's Hospital.

Criterio de exclusión:

Las personas con las siguientes condiciones/circunstancias serán excluidas del estudio:

• insuficiencia suprarrenal
• hipotiroidismo no compensado
• neuropatía autonómica clínica
• enfermedad celíaca
• falta de apoyo familiar
• no quiere o no puede seguir el protocolo del estudio
• sujetos con menos de 4 eventos hipoglucémicos por mes

Instrumentos:

La glucosa en sangre se medirá con un medidor de glucosa en sangre. Todos los medidores tendrán una comparación de laboratorio a medidor realizada. De acuerdo con las Directrices de práctica clínica para el control de la diabetes de Canadá de 1998, un valor aceptable del medidor será +15 % del valor de laboratorio (7). Los participantes recibirán un medidor y tiras de cortesía.

A todos los participantes se les proporcionará un cronómetro digital para permitir una sincronización precisa de 15 minutos de la glucosa en sangre posterior al tratamiento.

Se ha desarrollado una herramienta de datos demográficos y previos al estudio para recopilar información previa al estudio (consulte el Apéndice B), así como un Registro de tratamiento de glucosa en sangre baja para registrar los resultados de glucosa en sangre antes y después del tratamiento (consulte el Apéndice C).

Procedimiento de estudio:

Se enviará por correo una carta invitando a participar en el estudio a todos los participantes elegibles (consulte el Apéndice D). Se realizarán más reclutamientos durante las citas clínicas. Se destinarán seis meses para la contratación de sujetos. Los sujetos se reunirán con el asistente de investigación del estudio y se obtendrá el consentimiento informado y firmado. A los participantes se les asignará un número de estudio en función de su orden de reclutamiento. El asistente de investigación y el participante no determinarán el orden del tratamiento. A cada participante se le asignará un orden de tratamiento basado en una tabla de aleatorización (Ver Tabla 1).

El asistente de investigación también obtendrá datos demográficos e información sobre las prácticas actuales de tratamiento de la hipoglucemia, explicará el protocolo del estudio y proporcionará las instrucciones del protocolo del estudio (consulte el Apéndice E). La comparación de laboratorio/medidor se obtendrá antes de la recopilación de datos.

El protocolo de estudio es el siguiente:

• La hipoglucemia se confirmará con una prueba de glucosa en sangre.
• Si la glucosa en sangre es inferior a 4,0 mmol/L, se tratará con tratamientos preenvasados ​​y en el orden determinado por aleatorización.
• La glucosa en sangre se volverá a analizar 15 minutos después del tratamiento.
• Si la glucosa en sangre sigue siendo inferior a 4,0 mmol/L, se volverá a tratar según el protocolo del estudio y luego se volverá a analizar 15 minutos después.
• Si falta más de 1 hora para la próxima comida o merienda, se tomará una merienda que contenga 15 g de carbohidratos y una proteína.
• Los participantes registrarán los resultados de glucosa en sangre y el método de tratamiento en el registro de tratamiento de glucosa en sangre baja.

Si los participantes no pueden seguir el protocolo descrito anteriormente, se les indicará que lo traten según la práctica habitual y que no registren datos. Esto significará que la mayoría de los eventos hipoglucémicos tratados según el protocolo probablemente ocurrirán cuando los niños estén con sus padres o en la comodidad de sus propios hogares.

Suponiendo que los niños y adolescentes experimentarán de 1 a 3 episodios de hipoglucemia por semana, se anticipa que la recopilación de datos se llevará a cabo durante un período de 5 a 15 semanas. El asistente de investigación llamará a los participantes cada dos semanas para monitorear el progreso del estudio. Una vez que el sujeto haya tratado 15 episodios de hipoglucemia según el protocolo del estudio y haya completado el Registro de tratamiento de niveles bajos de glucosa en sangre, lo devolverá en un sobre con la dirección y el sello postal. Habrá una pregunta al final del registro de tratamiento de niveles bajos de glucosa en sangre que preguntará el método preferido de tratamiento de la hipoglucemia después de completar el estudio.